Hlášení

Podrobné informace o povinném hlášení všech změn v kontaktních údajích.  

Hlášení změny kontaktních údajů

Podle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech mají držitelé rozhodnutí o registraci povinnost informovat neprodleně SÚKL o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti SÚKLu s držitelem rozhodnutí o registraci.

Jedná se o změny v kontaktních údajích
  • držitele rozhodnutí o registraci (§ 33 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech)
  • osoby zmocněné držitelem pro jednání s Ústavem (§ 33 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád)
  • kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci ( § 91 odst. 3 zákona o léčivech)
  • kontaktní adresy veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích držitele rozhodnutí o registraci (§ 33 odst. 3 písm. g) bod 1 zákona o léčivech).

Postup oznamování změn kontaktních údajů

Žádáme všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby v případě změny kteréhokoli z kontaktních údajů nezbytných pro nepřetržitou komunikaci se SÚKL tuto skutečnost oznámili elektronicky na adresu posta@sukl_cz nebo písemně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10