Co vlastně znamená nová kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením a proč byl tento systém zaveden?
Výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením má zajistit běžnou dostupnost léků v případech, kdy je pacient schopen rozhodovat sám o medikaci bez nutnosti konzultace s lékařem nebo je jeho medikace již dlouhodobě lékařem nastavena. Zároveň má zamezit nesprávnému či dokonce nelegálnímu užívání přípravků například k výrobě drog a sjednotit podmínky výdeje v určitých skupinách léčiv.
Kdo je tvůrcem návrhu kategorie léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením, je dán legislativně?
Tato kategorie výdeje je zakotvena v §39 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Návrh kategorie byl přijat jako pozměňovací při projednávání návrhu zákonu ve výboru pro zdravotnictví v září - říjnu 2007 a byl přijat plénem Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky počtem 124 hlasů. Zákonodárci se tak ústavní většinou rozhodli posílit rozhodování pacientů o vlastní léčbě.
Funguje podobný systém i v jiných státech EU?
Obdoba výdeje léčiv bez lékařského předpisu s omezením funguje ve Velké Británii, v Nizozemsku, v přípravě je ve Slovinsku.
Jaká léčiva spadají do kategorie výdeje bez lékařského předpisu s omezením?
Do kategorie bez lékařského předpisu s omezením spadají k dnešnímu dni všechny léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu vydávané v České republice dosud bez lékařského předpisu. Jedná se o přípravky léčící příznaky nachlazení, které bývají často zneužívány k výrobě drog. Konkrétně jde o těchto šest léčivých přípravků : Modafen, Paralen plus, Aspirin Complex, Daleron proti chřipce a nachlazení, Nurofen Stopgrip a Panadol Plus Grip.
Proč jsou v této kategorii výdeje pouze přípravky s pseudoefedrinem? Budou do ní zahrnuty i další léky?
Přípravky s obsahem pseudoefedrinu jsou první skupinou léčiv zařazenou do této kategorie výdeje. Možnost zařazení léčivých přípravků do této kategorie byla zákonem stanovena od 1. ledna 2009. Zařazení dalších skupin léčiv do této kategorie je předmětem široké diskuze mezi všemi zainteresovanými stranami - od profesních a pacientských organizací přes držitele rozhodnutí o registraci až po veřejnost spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V důsledku nedávno přijaté novely zákona o návykových látkách lze očekávat, že Ústav zahájí správní řízení o změně registrace u léčivých přípravků s obsahem efedrinu, případně kodeinu. Pacientům se tak významně rozšíří možnost samoléčby bez zbytečných návštěv lékařů v případech, kdy je pacient schopen sám rozhodnout o podpůrné a doplňkové léčbě.
Čekají mne nějaká výrazná omezení při výdeji léčiv ve skupině léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením? A jaká?
Od 1. května 2009 Vám může být vydáno maximálně 1800 mg pseudoefedrinu za kalendářní měsíc. To představuje množství 60 tablet po 30 mg přípravků, kterých se týká omezení výdeje. Toto množství bezpečně stačí k léčbě příznaků běžného nachlazení. Při výdeji lékárník zaeviduje Vaše identifikační číslo pojištěnce (u cizinců jméno a datum narození), aby bylo možné při dalších výdejích zkontrolovat dodržení limitu. V lékárně tedy budete potřebovat kartičku pojištěnce a doklad pro ověření totožnosti, které se lékárník může rozhodnout provést. Dalším omezením je zrušení možnosti nabízet tyto léky prostřednictvím zásilkového, resp. internetového prodeje.
Co nastane, když přečerpám limit výdeje určitého léčivého přípravku, který je ve skupině léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením? Co když jej budu vážně potřebovat?
Pokud přečerpáte limit výdeje, lékárník Vám další balení přípravku nevydá. Ve skupině léčivých přípravků určených k léčbě příznaků nachlazení je velká nabídka přípravků, které neobsahují pseudoefedrin. Lékárník Vám tedy nabídne jiný přípravek se stejnou indikací, ovšem bez obsahu pseudefedrinu.
Jak konkrétně toto opatření zamezí tomu, aby lidé, kteří z léků s obsahem pseudoefedrinu vyrábějí drogy, obešli více lékáren a nashromáždili tak velké množství přípravku?
Při výdeji léčiv s obsahem pseudoefedrinu lékárník eviduje identifikační číslo pojištěnce (u cizinců jméno a datum narození) do centrálního úložiště dat (více informací viz další otázky). Tato evidence probíhá online a v reálném čase. Pokud by se tedy někdo pokusil získat další balení v jiné lékárně, lékárník bude schopen zjistit přečerpání limitu okamžitě.
Musím při výdeji přípravků v lékárně prokazovat svou totožnost? Nebo mi stačí kartička pojištěnce?
Při výdeji je nutné ukázat Vaši kartičku pojištěnce, aby lékárník mohl zaevidovat Vaše identifikační číslo pojištěnce. Lékárník má však také možnost ověřit Vaši totožnost, tzn. je možné, že Vás požádá i o občanský průkaz, nebo jiný doklad totožnosti.
Jak bude řešit nákup léčiv ze skupiny léčivé přípravky bez lékařského předpisu s omezením cizinci?
Při výdeji léků s pseudoefedrinem musí cizinec předložit svůj cestovní pas. Lékárník pak zaeviduje jeho jméno a datum narození. Je tedy možné využívat novou kategorii výdeje, i když cizí státní příslušník nemá v České republice zdravotní pojištění.
Je kategorie léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením závislá na provozu centrálního úložiště dat?
Ano, s pomocí centrálního úložiště dat lékárník kontroluje předchozí výdeje léčivých přípravků, kterých se omezení týká.
Kde se jednotlivé informace shromažďují, kdo toto úložiště spravuje?
Informace jsou v zašifrované formě zasílány do centrálního úložiště dat. To je zřízeno zákonem jako organizační součást Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který ho spravuje.
Je tento systém skutečně diskrétní? Jaká jsou opatření a zabezpečení při ochraně osobních údajů?
Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen se získanými daty zacházet podle zákona o ochraně osobních údajů. Všechna zpracovávaná data (hlášení o lécích vydaných na lékařský předpis, bez předpisu s omezením a elektronické recepty) jsou zabezpečeně přenášena datovými sítěmi. Systém je chráněn proti úniku i zneužití informací. S daty je nakládáno tak, aby byla zaručena maximální ochrana citlivých osobních údajů. Ke kompletnímu seznamu vydaných léků bude mít přístup pouze vlastník záznamu, kterým je sám pacient. Lékař a lékárník bude mít přístup pouze k informacím o tom, co pacientovi sám předepsal či vydal. Přístup k úplnému lékovému záznamu mu bude muset pacient povolit. Každý zápis a čtení v lékovém záznamu pacienta je vždy evidován. Při výdeji léčiv bez lékařského předpisu s omezením lékárník z centrálního úložiště obdrží informaci pouze o tom, zda byl pacientovi přípravek z této kategorie v posledním kalendářním měsíci vydán, popř. kdy a kolik balení.
Budu si moci já, jako pacient, v systému centrálního úložiště kontrolovat spotřebu léků? Pokud ano, tak kde?
K elektronickému lékovému záznamu bude mít pacient zabezpečený online přístup přes Informační portál pro veřejnost (www.olecich.cz). Díky lékovému záznamu pacient získá kompletní přehled o léčivých přípravcích, které mu byly předepsány a vydány na recept nebo bez lékařského předpisu s omezením. Dále bude záznam obsahovat informace o konkrétní výši úhrady vydaných léčiv ze zdravotního pojištění a výši doplatku započitatelného do ochranného limitu.
Lékárník uvidí celou mou medikaci od všech lékařů? Co když někde budu mít citlivá data (např. pohlavní choroby, psychiatrické potíže) a nebudu chtít, aby je viděl můj lékárník, když si půjdu pro léky na chřipku bez lékařského předpisu s omezením?
Ne, lékárník bude mít pouze informaci o tom, zda Vám v posledním měsíci byly vydány tyto konkrétní přípravky s obsahem pseudoefedrinu. Do Vašeho lékového záznamu může lékárník nahlížet pouze s Vaším souhlasem.
Jak systém registrace vlastně funguje a jak poznám, které lékárny jsou v systému zapojeny?
Lékárny mají povinnost připojit se k centrálnímu úložišti, a to k 1. květnu 2009. Povinnost je stanovena zákonem o léčivech a v návaznosti na něj Pokynem SÚKL LEK-13.
Co se stane, pokud lékárna, ve které si budu chtít koupit lék bez lékařského předpisu s omezením, nebude k centrálnímu úložišti připojena?
Pokud lékárna nebude připojena, nesmí Vám vydat lék z kategorie bez lékařského předpisu s omezením. Lékárník Vám může doporučit jiný přípravek bez obsahu pseudoefedrinu nebo konzultaci s lékařem.
Mají lékárny a lékaři povinnost se do systému registrovat?
Lékárny mají povinnost připojit se k centrálnímu úložišti, připojení lékařů a pacientů je dobrovolné. Povinnost lékáren připojit se k centrálnímu úložišti stanovil zákonodárce z toho důvodu, aby měl pacient zaručenu dostupnost léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept.
Od kdy funguje centrální úložiště dat? Kdy budou připojeny všechny lékárny?
Centrální úložiště bylo Státním ústavem pro kontrolu léčiv zřízeno ke 31. prosinci 2008. První lékárna se připojila 5. ledna 2009. Nejzazší termín připojení lékáren byl stanoven SÚKL ve shodě s Ministerstvem zdravotnictví ČR na 1. květen 2009. K dnešnímu dni je připojeno 883 lékáren.
Co když budu mít léčivý přípravek s pseudoefedrinem předepsán lékařem? Bude po mně pak lékárník také požadovat kartu pojištence nebo občanský průkaz?
Ne. Pokud Vám přípravek s obsahem pseudoefedrinu předepíše lékař, nevztahují se na výdej zmíněná omezení. Výdej bude i v tomto případě uložen v lékovém záznamu pacienta v centrálním úložišti dat, do kterého připojené lékárny zasílají hlášení o výdeji léčivých přípravků na recept. Pacient tak má zajištěnu trvalou dostupnost všech záznamů o výdeji léčivých přípravků.
cz