Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci

Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit podmínečnou registraci remdesiviru k léčbě onemocnění COVID-19 u pacientů starších 12 let s pneumonií (zápalem plic), kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem. Teprve po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí může být remdesivir uváděn na trh v EU

„Kdy bude dostupný na trhu v ČR bude záležet na rozhodnutí společnosti Gilead. Státní ústav pro kontrolu léčiv toto nemůže nijak ovlivnit,“ říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Registrační dokumentace k remdesiviru byla zhodnocena ve výjimečně krátké době, a to díky tzv. průběžnému hodnocení (rolling review). Posouzení dokumentace bylo uzavřeno souhlasným doporučením k registraci, které je založeno především na údajích z americké studie NIAID-ACTT-1 a na podpůrných údajích z jiných studií o remdesiviru.

„Do hodnocení byl aktivně zapojen také SÚKL, a to prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA,“ doplňuje Storová.

Na konci dubna začal CHMP posuzovat údaje o kvalitě a výrobě, neklinické údaje, předběžné klinické údaje a podpůrné údaje o bezpečnosti z tzv. compassionate use programů. I díky tomu mohla společnost Gilead podat dne 8. 6. 2020 žádost o registraci. Během hodnocení remdesiviru měl CHMP podporu odborníků z pracovní skupiny pro pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF). Ta byla zřízena s cílem shromáždit nejrelevantnější odborné znalosti z evropské regulační sítě pro léčivé přípravky a pomoci členským státům a Evropské komisi při posuzování vývoje, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a očkovacích látek na COVID-19.

S ohledem na dostupné údaje dospěla EMA k názoru, že přínosy léčby u pacientů se zápalem plic s těžkým onemocněním COVID-19, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem, převažují nad jejími riziky. Remdesivir se podává nitrožilní infuzí a jeho použití je omezeno na zdravotnická zařízení, kde musejí být pacienti pečlivě sledováni. Konkrétně před zahájením léčby a v jejím průběhu musejí být sledovány funkce jater a ledvin. Počáteční dávka je 200 mg první den, následuje jedna infuze 100 mg denně. Celková délka léčby by měla být nejméně 5 dnů, ale ne delší než 10 dní.

„Z důvodu usnadnění uvedení na trh SÚKL dočasně umožní, aby označení na obalu a příbalová informace přípravku nebyly v českém jazyce. V ČR tak bude možné uvádět na trh přípravek s údaji na vnějším obalu – krabičce, vnitřním obalu – štítku na lahvičce a v příbalové informaci v anglickém jazyce. Informace o přípravku v českém jazyce – tj. souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu – budou dostupné na webových stránkách SÚKL i Evropské agentury pro léčivé přípravky. Zobrazí se také po načtení QR kódu nebo URL adresy z krabičky či příbalové informace,“ vysvětluje Storová.

Remdesivir je doporučen k tzv. podmínečné registraci (conditional marketing authorisation, CMA). Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.

Aby bylo možné lépe popsat účinnost a bezpečnost remdesiviru, musí společnosti Gilead do srpna 2020 předložit EMA další údaje o kvalitě přípravku a do prosince 2020 pak závěrečné zprávy z klinických hodnocení. Stejně jako u jiných léčivých přípravků musí být zajištěn plán řízení rizik (RMP) přísné sledovanosti bezpečnosti remdesiviru v průběhu jeho používání po registraci. Další údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány prostřednictvím studií a zpráv po uvedení přípravku na trh a budou pravidelně přezkoumávány CHMP a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) v rámci EMA. Od dubna 2020 PRAC rovněž přezkoumává údaje o bezpečnosti pacientů léčených mimo klinické studie. Tyto zprávy o bezpečnosti by měly být výboru předkládány každý měsíc a hodnoceny i po uvedení remdesiviru na trh.

Americká studie NIAID-ACTT-1 prokázala, že pacienti léčení remdesivirem se zotavili přibližně po 11 dnech ve srovnání s 15 dny u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Tento účinek nebyl pozorován u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním. U pacientů se závažným onemocněním, kteří tvořili přibližně 90 % sledované populace ve studii, byla doba do zotavení 12 dní ve skupině s remdesivirem a 18 dní ve skupině s placebem. Rozdíl v době zotavení však nebyl pozorován u pacientů, kteří začali užívat remdesivir, když byli připojeni na mechanickou plicní ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace). Údaje o podílu pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po zahájení léčby, se v současné době shromažďují pro konečnou analýzu.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.


25. 6. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)