Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila udělit remdesiviru podmínečnou registraci

Léčivý přípravek remdesivir obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) souhlasné stanovisko k podmínečné registraci. Remdesivir se tak stal prvním léčivým přípravkem určeným k léčbě závažného průběhu nemoci COVID-19, který byl doporučen pro registraci v EU. Evropská komise vydá rozhodnutí o registraci na základě stanoviska EMA ve zrychleném režimu během příštího týdne.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil udělit podmínečnou registraci remdesiviru k léčbě onemocnění COVID-19 u pacientů starších 12 let s pneumonií (zápalem plic), kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem. Teprve po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí může být remdesivir uváděn na trh v EU

„Kdy bude dostupný na trhu v ČR bude záležet na rozhodnutí společnosti Gilead. Státní ústav pro kontrolu léčiv toto nemůže nijak ovlivnit,“ říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Registrační dokumentace k remdesiviru byla zhodnocena ve výjimečně krátké době, a to díky tzv. průběžnému hodnocení (rolling review). Posouzení dokumentace bylo uzavřeno souhlasným doporučením k registraci, které je založeno především na údajích z americké studie NIAID-ACTT-1 a na podpůrných údajích z jiných studií o remdesiviru.

„Do hodnocení byl aktivně zapojen také SÚKL, a to prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA,“ doplňuje Storová.

Na konci dubna začal CHMP posuzovat údaje o kvalitě a výrobě, neklinické údaje, předběžné klinické údaje a podpůrné údaje o bezpečnosti z tzv. compassionate use programů. I díky tomu mohla společnost Gilead podat dne 8. 6. 2020 žádost o registraci. Během hodnocení remdesiviru měl CHMP podporu odborníků z pracovní skupiny pro pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF). Ta byla zřízena s cílem shromáždit nejrelevantnější odborné znalosti z evropské regulační sítě pro léčivé přípravky a pomoci členským státům a Evropské komisi při posuzování vývoje, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a očkovacích látek na COVID-19.

S ohledem na dostupné údaje dospěla EMA k názoru, že přínosy léčby u pacientů se zápalem plic s těžkým onemocněním COVID-19, kteří vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem, převažují nad jejími riziky. Remdesivir se podává nitrožilní infuzí a jeho použití je omezeno na zdravotnická zařízení, kde musejí být pacienti pečlivě sledováni. Konkrétně před zahájením léčby a v jejím průběhu musejí být sledovány funkce jater a ledvin. Počáteční dávka je 200 mg první den, následuje jedna infuze 100 mg denně. Celková délka léčby by měla být nejméně 5 dnů, ale ne delší než 10 dní.

„Z důvodu usnadnění uvedení na trh SÚKL dočasně umožní, aby označení na obalu a příbalová informace přípravku nebyly v českém jazyce. V ČR tak bude možné uvádět na trh přípravek s údaji na vnějším obalu – krabičce, vnitřním obalu – štítku na lahvičce a v příbalové informaci v anglickém jazyce. Informace o přípravku v českém jazyce – tj. souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a text na obalu – budou dostupné na webových stránkách SÚKL i Evropské agentury pro léčivé přípravky. Zobrazí se také po načtení QR kódu nebo URL adresy z krabičky či příbalové informace,“ vysvětluje Storová.

Remdesivir je doporučen k tzv. podmínečné registraci (conditional marketing authorisation, CMA). Tento typ schválení umožňuje EMA doporučit léčivý přípravek pro registraci s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje.

Aby bylo možné lépe popsat účinnost a bezpečnost remdesiviru, musí společnosti Gilead do srpna 2020 předložit EMA další údaje o kvalitě přípravku a do prosince 2020 pak závěrečné zprávy z klinických hodnocení. Stejně jako u jiných léčivých přípravků musí být zajištěn plán řízení rizik (RMP) přísné sledovanosti bezpečnosti remdesiviru v průběhu jeho používání po registraci. Další údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány prostřednictvím studií a zpráv po uvedení přípravku na trh a budou pravidelně přezkoumávány CHMP a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) v rámci EMA. Od dubna 2020 PRAC rovněž přezkoumává údaje o bezpečnosti pacientů léčených mimo klinické studie. Tyto zprávy o bezpečnosti by měly být výboru předkládány každý měsíc a hodnoceny i po uvedení remdesiviru na trh.

Americká studie NIAID-ACTT-1 prokázala, že pacienti léčení remdesivirem se zotavili přibližně po 11 dnech ve srovnání s 15 dny u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Tento účinek nebyl pozorován u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním. U pacientů se závažným onemocněním, kteří tvořili přibližně 90 % sledované populace ve studii, byla doba do zotavení 12 dní ve skupině s remdesivirem a 18 dní ve skupině s placebem. Rozdíl v době zotavení však nebyl pozorován u pacientů, kteří začali užívat remdesivir, když byli připojeni na mechanickou plicní ventilaci nebo ECMO (mimotělní membránová oxygenace). Údaje o podílu pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po zahájení léčby, se v současné době shromažďují pro konečnou analýzu.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.


25. 6. 2020

AKTUALIZACE
Evropská komise vydala dne 3. 7. 2020 rozhodnutí, kterým se uděluje podmínečná registrace pro humánní léčivý přípravek Veklury, léčivá látka remdesivir. Přípravek Veklury je indikován k léčbě onemocnění koronavirem (nemoc COVID-19) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg) s pneumonií vyžadujících doplňkovou oxygenoterapii.

Viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1459.htm.

Souhrn údajů o přípravku (SPC): https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20200703148664/anx_148664_cs.pdf


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)