EU legislativa a mezinárodní smlouvy

Přehled aktuálních informací k projednávání evropské legislativy a mezinárodních smluv, a to včetně popisu stadia projednávání.  

EU legislativa a mezinárodní smlouvy

1. Farmakovigilance

2. Padělky

3. Informace pro pacienty

4. Vzájemné uznávání lékařských předpisů

5. Mezinárodní smlouvy

 

Na půdě Rady EU, konkrétně na zasedáních pracovní skupiny Rady pro léčiva a zdravotnické prostředky je od prosince 2008 projednáván tzv. „Farmaceutický balíček“.

 

„Farmaceutický balíček“ je souborem 5 legislativních a 1 nelegislativního návrhu. Nelegislativní sdělení široce pokrývá regulaci farmaceutického trhu.

 

Všechny návrhy byly Evropskou komisí předloženy Radě EU a Evropskému parlamentu 10. prosince 2008, čímž byl u návrhů legislativní povahy započat evropský legislativní proces.

 

V následujícím textu a odkazech se pokusíme ve zkratce nastínit, jaké nové změny byly obsaženy ve výše uvedených návrzích.  Pozornost přitom budeme věnovat výhradně legislativní části balíčku, jež je cílená do tří klíčových oblastí.  

1)      Farmakovigilance

 

První je oblast farmakovigilance. Tato oblast nebyla významněji upravována celých deset let a legislativní návrh EK směřuje k modernizaci jejího fungování na evropské úrovni.

 

Návrh nařízení i návrh směrnice byly projednány Radou EU i Evropským parlamentem v prvním čtení. Hlasování v plénu EP proběhlo 22. října 2010, kde EP hlasoval o textu předloženém Radou a schváleném COREPER I. Rada návrhy schválila dne 29.11. a 31.12.2010 byly publikované v Úředním věstníku EU.

 

Akutálně Evropská komise připravuje delegované a prováděcí akty, které budou projednávané v rámci komitologických procedur.

 

http://www.europarl.europa.eu/oeil/FindByProcnum.do?lang=2&procnum=COD/2008/0257

http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5729272

 

2)      Padělky

 

Druhou klíčovou oblastí je boj proti pronikání  padělků léčiv do legálního distribučního řetězce (tj. na úrovni velkodistributorů a lékáren). Zavedení harmonizovaných ochranných prvků, posílení inspekcí u výrobců léčivých látek ve třetích zemích a zavedení kontroly dovozu a distribuce léčivých látek jsou ukázkou některých z řady regulačních kroků zaměřených na zvýšení ochrany spotřebitelů v EU.

 

Rada EU projednávala návrh směrnice na pracovní úrovni od ledna 2009, dne 21.12.2010 COREPER I. kvalifikovanou většinou návrh přijal. Návrh byl dne 16.2. přijat na plenárnímu hlasování Evropskému parlamentu. Rada návrh finálně schválila dne 8.6.2011 a  1.7.2011 byl publikován v Úředním věstníku EU. 

 

Akutálně Evropská komise připravuje delegované a prováděcí akty, které budou projednávané v rámci komitologických procedur

 

http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5729252

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:CS:PDF

 

3)      Informace pro pacienty

 

Třetí oblast se týká informací pro pacienty. Legislativní návrh EK zpřesňuje pravidla pro šíření informací o léčivých přípravcích vázaných na lékařský předpis.

 

Návrhy předložené Komisí byly v Radě na pracovní úrovni projednány pouze dvakrát a vzhledem k odmítavému postoji většiny členských států bylo další projednávání odloženo již v březnu 2009. Výbor ENVI přijal k návrhům celkem 91 pozměňovacích návrhů při hlasování 28.9. 2010. Plenární zasedání EP o zprávách k oběma návrhů a o pozměňovacích návrzích ENVI hlasovalo na konci listopadu 2010.

Evropská komise návrh na základě hlasování EP přepracovala a opětovně ho předložila na Radu EU v říjnu 2011, návrh je tedy nyní projednáván členskými státy v rámci pracovní skupiny pro léčiva a zdravotnické prostředky.  Jde o poslední zatím nepřijatou část "Farmaceutického balíčku".

  

http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5729442

http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5729462

 

4)      Vzájemné uznávání lékařských předpisů

 

Na jednáních pracovní skupiny Rady pro veřejné zdraví je pak diskuse vedena o návrhu směrnice o poskytování přeshraniční péče, která mimo jiné upravuje i vzájemné uznávání lékařských receptů mezi státy EU.

 

Návrh směrnice ve svých ustanoveních mimo jiné zavádí princip vzájemného uznávání lékařských předpisů jako jednu z forem volného pohybu zboží. Podmínkou, při jejímž splnění by státy byly povinny zajistit uznání receptu vystaveného v jiném členském státě, je fakt, že je léčivo registrované dle evropských předpisů. Směrnice bude řešit i způsob úhrady za takto vydané léky.

 

Po dvou letech intenzivních jednání byl návrh směrnice dne 21.12.2010 kvalifikovanou většinou schválen na jednání COREPER I. Návrh byl dne 19.1.2011 ve druhém čtení schválen v plénu EP. Rada návrh finálně schválila dne 28.2.2011 a  4.4.2011 byl publikován v Úředním věstníku EU.

 

Akutálně Evropská komise připravuje delegované a prováděcí akty, které budou projednávané v rámci komitologických procedur. Při jejich přípravě slíbila zohlednit vyjádření zainteresovaných subjektů, která mají možnost zaslat jako příspěvek do veřejné konzultace - viz. .

  

http://www.europarl.europa.eu/oeil/file.jsp?id=5661632

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:CS:PDF

 

Mezinárodní smlouvy

 

1)      Padělky

 

Z aktuálně projednávaných Mezinárodních smluv je nutné jmenovat Úmluvu Rady Evropy o padělání léčivých přípravků a obdobných trestných činech ohrožujících veřejné zdraví (tzv. Medicrime). Návrh Úmluvy byl vypracován přípravným výborem, jehož název je shodný s názvem Úmluvy. Návrh vychází z již existujících předpisů EU a WHO.

 

Podstatou návrhu je kriminalizování padělání léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Návrh je nyní projednáván na půdě Ad-hoc skupiny pro padělání léčiv. Není možné odhadnout, zda, jakými státy a kdy bude návrh úmluvy přijat.

 

Na 1101. zasedání Výbor delegátů ministrů Rady Evropy schválil po zdlouhavých jednáních Úmluvu i Výkladové memorandum.

 

K otevření úmluvy k podpisu došlo u příležitosti tematické konference v Moskvě dne 28.10.2011. V rámci otevíracího ceremoniálu byla úmluva podepsaná hned 12 ze 47 členských států Rady Evropy. Jde o následující členy: Rakousko, Kypr, Finsko, Francie, Německo, Island, Izrael, Itálie, Portugalsko, Rusko, Švýcarsko a Ukrajina.

 

Pro platnost úmluvy je vyžadována ratifikace 5 členskými státy.

 

http://www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Default_en.asp

 

Oddělení mezinárodních vztahů
15.11.2011