EMEA zavádí systém pouze elektronických žádostí o registraci pro léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou

Evropská léková agentura oznamuje, že od ledna 2010 bude povinné užívat Electronic Common Technical Document (eCTD) tzv. elektronický běžný technický dokument pro pouze elektronické podání žádosti o registraci centralizovanou procedurou. Dle rozhodnutí, které padlo na setkání ředitelů lékových agentur, které se konalo v únoru 2005, musí EMEA do konce roku 2009 zavést procesy a infrastrukturu, které plně podporuje využívání elektronických žádostí v rámci centralizovaných procedur.

 

Od 1. ledna 2010 EMEA zavede užívání eCTD formátu u všech typů žádostí a podání. Zpravodajové a členi CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) nebudou již přijímat papírovou formu či jiné elektronické formáty žádostí.

 

Do 1. ledna 2010 musí každá ne-eCTD elektronická žádost podaná v rámci centralizované procedury být v souladu s novými specifickými směrnicemi vztahujícími se na ne-eCTD žádosti. Veškeré ostatní současné směrnice zůstávají v platnosti.

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/57245908en.pdf

 

Oddělení mezinárodních vztahů

22.9.2009