Státní ústav pro kontrolu léčiv

Veškeré úspory z revizí cen a úhrad jsou ve skutečnosti nikoliv skutečnými reálnými úsporami, ale jsou brzdou neustále se zvyšujících nákladů na zdravotní péči. Zvláště u centrových léků je ve skutečnosti cena a úhrada stanovená Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) vedlejší, primární je rozpočet příslušného specializovaného pracoviště nasmlouvaný s pojišťovnou.

Nelze proto souhlasit s tvrzením pana Jindřicha Kotrby, že kvůli délce řízení se někteří pacienti nedostali k moderní biologické léčbě nebo že české zdravotnictví přišlo z důvodu překročení zákonné lhůty tohoto řízení o půl miliardy.

Všichni pacienti svou léčbu dostávají. Úspora z revize je jakýsi budoucí potenciál pro nižší nárůst nákladů na příští roky. 

Správní řízení vedené s referenční skupinou č. 70/2 bylo extrémně komplikované, o čemž svědčí množství a rozsah vyjádření, která SÚKL od účastníků v průběhu řízení obdržel. Rozsah všech vyjádření čítal stovky stran a SÚKL se musel se všemi vyjádřeními dostatečně vypořádat a pokud byly relevantní, tak je zohlednit, aby rozhodl v posuzované věci správně (a zjistil tak stav věci, o které nejsou důvodné pochybnosti) a podle zákona.

Odhadovaná úspora, tj. 1,4 mld. Kč nemohla být vyšší, neboť tento odhad vychází ze spotřeb posuzovaných léčivých přípravků v roce předcházejícím rozhodnutí (tedy r. 2018) a ty jsou „oceněny“ výší úhrady platné před rozhodnutím a po něm. Rozdíl těchto částek vyjadřuje maximální úsporu za rok. To znamená, že se jedná o nejvyšší možnou úsporu, a datum rozhodnutí nemá na výpočet této částky vliv.

Součástí revize byla skupina terapeuticky zaměnitelných přípravků (tj. přípravků s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým použitím) nazvaná „imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální“ (tzv. referenční skupina č. 70/2) s obsahem léčivých látek etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab-pegol a golimumab. Ty využívají obranyschopnost organismu k boji proti některým autoimunitním chorobám. Konkrétně blokují uvolňování látek odpovědných za rozvoj zánětu (tzv. prozánětlivé cytokiny TNF-alfa) či ovlivňují odpověď imunitního systému pacienta. Jak název referenční skupiny napovídá, jedná se o léky určené zejména k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění. Příkladem může být revmatoidní artritida, psoriáza, ankylozující spondylitida, Crohnova choroba, ulcerozní kolitida nebo akné inversa.

Revize zachovává úhradu posuzovaných léčivých přípravků v jejich hrazených indikacích, včetně podmínky jejich podání v tzv. specializovaných pracovištích. Jedná se o pracoviště zajišťující podání uvedených přípravků na nejvyšší odborné úrovni. Pro české pacienty tak bude nadále k dispozici kvalitní léčba odpovídající nejnovějším světovým standardům. Takové léky jsou dle zákona účtovány jako zvlášť účtované přípravky. To znamená, že jsou účtovány specializovaným pracovištěm na žádanku (tj. na základě smlouvy uzavřené mezi specializovaným pracovištěm a zdravotní pojišťovnou) a nikoliv vydávány na recept.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vede stovky revizí ročně, a každoročně tak zajišťuje snižování nákladů zdravotních pojišťoven na léky o stovky miliónů korun. Revize této referenční skupiny a odhadovaná úspora je jednou z největších v historii. Spolu s aktivní lékovou politikou Ministerstva zdravotnictví ČR a všech zdravotních pojišťoven přispívá Státní ústav pro kontrolu léčiv k hospodárnému vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění a ke zvyšování dostupnosti léčiv a zdravotní péče pro pacienty v České republice.