Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  

Datum konání: 19. a 20. 10. 2017 od 9:00 hod. do cca 17:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

 

Program dvoudenního semináře:

19.10.2017 (začátek od 9:00 hod. do cca 17:00 hod.)

  • Úvod
  • GCP – principy, základní terminologie; Helsinská deklarace; GCP (R2)
  • STUDIE – dělení intervenční vs. neintervenční; klinických hodnocení – fáze; typy

REGULACE KH V ČR A EU

  • Právní rámec KH
  • Úloha SÚKL – proces posuzování KH (postup posuzování KH vs. správní řízení)
  • Validace, formulář žádosti, plné moci a nejčastější nedostatky;  Klinická část dokumentace a nejčastější nedostatky
  • Co je VHP procedura, jak se zapojuje SÚKL
  • Farmaceutická dokumentace – základní pojmy a jejich význam (léčivá látka vs. léčivý přípravek; radiofarmaka, opiáty, léčivé přípravky pro moderní terapie…)
  • Značení hodnocených léčivých přípravků
  • Studijní medikace – distribuce, zapojení lékáren, centra, zajištění likvidace, zajištění léčby po skončení KH

 

20.10. 2017 (začátek od 8:30 hod. do cca 16:00 hod.)

  • Etické komise – místní a multicentrické, Fórum etických komisí, úloha etických komisí v procesu posuzování a dohledu nad klinickým hodnocením
  • Informace pro pacienta / informovaný souhlas
  • Zkoušející – povinnosti a odpovědnost
  • Zadavatel – povinnosti a odpovědnost
  • Monitor – povinnosti a odpovědnost, monitoring KH; Inspekce GCP a audit GCP
  • Dohled nad průběhem KH - Povinná hlášení v KH – SÚKL  a EK, změny zadavatele, aktualizace dokumentace…
  • Farmakovigilance KH – základní terminologie; kdo co komu hlásí, Na co si dát pozor – protocol deviation, urgent safety restriction (USR)
  • Kde lze najít informace o KH a jaké – web SÚKL, CT Register, FDA
  • Na co si dát pozor, co ještě nebylo řečeno, závěr

 

Cílová skupina: začínající a mírně pokročilí zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí

 

Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - dotazy:

MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba -  platby a účetní doklady: Lenka Cibulková, email.: lenka.cibulkova1@email_cz  (tel. 272 185 832).

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email_cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol

  • nekomerční subjekty - 2.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty - 6.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 6.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.