Seminář 9 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      

!!! DŮLEŽITÉ !!! Z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE na tento termín přihlásit

 

Datum konání: 12. 6. 2019 od 9:30 hod. do cca 15:30 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

 

Program semináře:

  • Registrační aktuality (včetně náhradové vyhlášky)
  • Brexit
  • Market report a činnosti k zajištění dostupnosti LP
  • Požadavky na plné moci u registračních řízení
  • Časté chyby žadatelů v registračních řízeních
  • Literární žádosti
  • Ochranné prvky (včetně žádosti dle § 11, písm. r) zákona o léčivech)
  • Pokyn REG-96 pro předkládání mock-upů v praxi
  • Funkční charakteristiky pomocných látek

 

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí http://www.sukl.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2019nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pondělí 10. 6. 2019. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

 

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 30. 4. 2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lucie.mrazkova@sukl_cz s uvedením "Registrační seminář" v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

 

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

 

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba - dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl_cz 

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz  

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.

Prezentace k semináři 9 - Sekce registrací, 11.06.2019

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata