Seminář 8 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 ze dne 26.2.2019 a semináře 7 ze dne 7.3.2019)  

!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT

 

Datum konání: 8. 3. 2019 od 9:30 hod. do cca 15:30 hod.

(opakování semináře 6 ze dne 26.2.2019 a semináře 7 ze dne 7.3.2019)

 

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)

 

Program semináře:

  1. Studie/výzkumné projekty – dělení intervenční vs. neintervenční; jaké projekty podléhají schválení SÚKL, které lze pouze nahlásit a které SÚKL neposuzuje
  2. Povinnosti a odpovědnost zadavatele (kdo je u grantových projektů zadavatel a pro koho žádat o přidělení grantové podpory); povinnosti a odpovědnost zkoušejícího
  3. Co musí obsahovat Protokol klinického hodnocení; lze měnit dokumentaci v průběhu studie a jak
  4. Jsou třeba preklinická data?
  5. Jaká farmaceutická dokumentace se předkládá, značení přípravků v klinických hodnoceních
  6. Jak získat EudraCT number, jak vyplnit správně CTA form (evropský formulář žádosti), nejčastější chyby a nedostatky
  7. Farmakovigilanční hlášení z akademických studií, co se musí hlásit a jak
  8. Stručně něco ke statistice
  9. Informace pro pacienta/informovaný souhlas a jeho náležitosti (není to stejný dokument jako souhlas s grantovým projektem)

 

Seminář je zaměřen na studie v nichž jsou použity registrované léčivé přípravky v souladu s rozhodnutím o registraci (jako v běžné praxi) nebo „off label“.

 

Cílová skupina: pro předkladatele žádostí o grantovou podporu nebo řešitele výzkumných projektů, koordinátory klinických hodnocení – akademických subjektů.

 

(Seminář je cílen na akademickou sféru, ale pro projevený zájem je umožněna účast i zástupcům z komerční sféry).

 

Školení bude lékařům, farmaceutům či klinickým koordinátorům poskytnuto zdarma. Povinná je přihláška na seminář zaslaná předem, v případě naplnění kapacity bude ukončena možnost přihlášení.

 

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba pro platby:  Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 727 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz

 

 

Zájemci z komerční sféryvyplní přihlášku uhradí poplatek v Kč:

  • komerční subjekty 3.000,-Kč při platbě na účet a 3.500,-Kč při platbě na místě v hotovosti

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

Číslo účtu:  285337319/0800      VS: v přihlášce bude generován automaticky

 

Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:15 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.