ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Seminář 6 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 5 ze dne 6. 6. 2017)  

!!! DŮLEŽITÉ !!! Z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE na tento termín přihlásit.


Datum konání: 8. 6. 2017 od 9:00 hod. do cca 15:30 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

 

Program semináře (aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků):

  1. Ochranné prvky a jejich implementace v registračním řízení
  2. Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady
  3. Aktuality a vybrané informace k národním řízením
  4. Hybridní a literární žádosti: požadavky na předkládanou dokumentaci
  5. Nové klinické pokyny (fixní kombinace; topické LP)
  6. Legislativní novinky s dopadem na agendu registrací
  7. Aktuální požadavky na elektronický formát předkládané dokumentace
  8. Aktuality ze CMDh
  9. Požadavky na předkládání registrační dokumentace pro rostlinné léčivé přípravky

(přestávka na oběd cca 12.30-13.30) 

 

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://www.sukl.cz/sukl/rok-2017) nejpozději dva dny před začátkem semináře, tj. v pátek 2. 6. 2017. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

 

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 26. 5. 2017. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu lucie.mrazkova@sukl_cz s uvedením "Registrační seminář" v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

 

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

 

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická, tel. č. 272 185 788, e-mail: jitka.vokrouhlicka@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba - dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl_cz 

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.

Prezentace k semináři 6 - Sekce registrací, 02.06.2017

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata