Seminář 5 – Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky – požadavky a proces připojení výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci k systému úložišť   

!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT

 

Datum konání: 10.04.2018 od 09:30 hod do cca 14:00 hod

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

 

Program semináře:

  • 09:30 – 09:45   Registrace účastníků platících v hotovosti
  • 09:45 – 10:00   Registrace účastníků platících předem převodem
  • 10:00 – 10:10   Úvodní slovo Mgr. Apolena Jonášová
  • 10:10 – 12:00   Fanny Trenteseaux, European Medicines Verification Organisation (EMVO)
    • „Onboarding: Technical requirements, common duration of this process, overview of individual steps, financial requirements“
    • „Onboarding partner – legal basis, scope of activities, obligations and responsibilities“
    • „Scope of data entered into the EU hub by manufacturer/MAH“
    • Discussion
  • 12:00-13:00    Přestávka
  • 13:00 – 14:00  Mgr. Jakub Dvořáček, Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL)
    • „Stav přípravy národního úložiště pro ČR“
  • 14: 00    Ukončení semináře

 

Program semináře společně s prezentacemi budou před konáním semináře k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.   

 

Cílová skupina: držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci léčivých přípravků

 

Garant: Ing. František Chuchma, CSc., tel.: 272 185 707, e-mail: frantisek.chuchma@sukl_cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz  

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 800,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty 2.000,-Kč při platbě na účet a 2.500,-Kč při platbě na místě v hotovosti  

  Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

Číslo účtu:    285337319/0800      VS: v přihlášce bude generován automaticky

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka.

Prezentace k semináři 5 – Sekce dozoru, 09.04.2018

Téma: Ochranné prvky – požadavky a proces připojení výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci k systému úložišť