Seminář 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                           Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  

Datum konání: 11. 11. 2019 od 9:00 hod. (cca v 16 hod. – bude upřesněno) POZOR - změna termínu!

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)

 

Program celodenního semináře:

  1. Co je nového na SÚKL – změny, ke kterým v oblasti KH došlo, organizační změny, personální, změny právních předpisů.
  2. Plné moci a pověření –požadavky na plné moci a pověření, nejčastější chyby a nedostatky
  3. Klinická část dokumentace – opakované nedostatky, co v dokumentech připomínkujeme a co budeme vždy požadovat doplnit; předkládaná dokumentace s žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení i dodatky v průběhu studie; jak jsou plněny/neplněny povinnosti zadavatele
  4. Farmaceutická dokumentace – požadavky a rozsah farmaceutické dokumentace, aktualizace pokynu, nejčastější nedostatky
  5. Farmakovigilance v klinických hodnoceních léčiv
  6. VHP procedury, VHP-plus – stručné shrnutí průběhu VHP procedury, zapojení SÚKL, zapojení EK ve VHP-plus, roční zkušenosti
  7. Pohled SÚKL na komplexní designy
  8. EU portál – současný stav a zapojení SÚKL
  9. Na co jste se ptali a co by mohlo zajímat i ostatní – odpovědi na zaslané dotazy k semináři, i nejčastěji kladené dotazy ke klinickým hodnocením
  10. Závěr semináře

Sled prezentací nemusí odpovídat pořadí v rámci semináře.

Prezentace budou zveřejněny 7.11.2019

 

Cílová skupina: seminář je určen zadavatelů, kontaktním osobám, CRO, monitorům, zkoušejícím, členům etických komisí

 

Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 6.11.2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@sukl_cz

 

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 800,-Kč při bezhotovostní platbě na účet i při hotovostní platbě na místě 1.000,- Kč
  • komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:45 hod.