Seminář 13 - Sekce dozoru

Téma: Správná distribuční praxe  

!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT

 

Datum konání: 20. 11. 2018 od 9:30 hod. do cca 14:30 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha – Velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

 

Program semináře:

  • 09:00 – 09:15 Registrace účastníků platících v hotovosti
  • 09:15 – 09:30 Registrace účastníků platících předem převodem
  • 09:30 – 09:40 Úvodní slovo – PharmDr. Gabriela Vaculová  
  • 09:40 – 11:15 Nařízení Komise EU2016/161 k ochranným prvkům ve vztahu k distribuci léčivých přípravků – Mgr. Apolena Jonášová
  • 11:15 – 12:00 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů léčivých přípravků (využití webového rozhraní) – Mgr. Eva Komrsková
  • 12:00 – 12:45 Přestávka – oběd
  • 12:45 – 13:30 Novela vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (změny v legislativě) – PharmDr. Gabriela Vaculová
  • 13:30 – 14:00 Hlášení dle Pokynu DIS-13 a praktické informace pro držitele rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků – PharmDr. Kamil Kalousek
  • 14:00 – 14:30 Hlášení distributora dle § 77 odst.1 písmeno q) zákona o léčivech (DIS-18), seznam léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech, OOP podle § 77d zákona o léčivech - Mgr. Ivona Pěničková

 

Program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože tištěné verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech. 

 

Prosíme zástupce distributorů o zaslání případných dotazů, námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, nejpozději do 31. 10. 2018 na e-mailovou adresu gabriela.vaculova@sukl_cz s uvedením „Seminář č. 13,14“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

 

Cílová skupina: Držitelé rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků

 

Garant: PharmDr. Gabriela Vaculová, tel.: 272 185 405, e-mail: gabriela.vaculova@sukl_cz  

Kontaktní osoba – informace k semináři: PharmDr. Gabriela Vaculová, tel.: 272 185 405, e-mail: gabriela.vaculova@sukl_cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba – platby: Bc. Lenka Cibulková, tel.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • 2.000,- Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

Číslo účtu:    285337319/0800      VS: v přihlášce bude generován automaticky 

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka. 

Prezentace k semináři 13 - Sekce dozoru, 16.11.2018

Téma: Správná distribuční praxe