Seminář 12 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFKH, INS, KOČ)

Téma: Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.  

Datum konání: 24. 6. 2019 od 8:30 hod. do cca 17:00 hod. (v závislosti na dotazech a diskusi)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)

 

Program semináře:

  1. Právní rámec KH a SpLP, regulace a způsob posouzení SÚKL
  2. Dokumentace předkládaná spolu s žádostí o KH LP
  3. Dokumentace předkládaná spolu s žádostí o stanovisko k SpLP
  4. Požadovaný rozsah preklinických dat – pro KH a SpLP
  5. Správní výrobní praxe vs. správná radiofarmaceutická praxe
  6. Požadavky na čisté prostory
  7. Požadavky na farmaceutickou dokumentaci – SpLP versus KH, formulář žádosti pro KH, použití registrovaných přípravků, značení přípravků
  8. Registrace radiofarmak  
  9. Ceny a úhrady  
  10. Povinnosti a odpovědnost zadavatele vs. povinnosti a odpovědnost žadatele o SpLP; Specifický léčebný program vs. klinické hodnocení léčiv – v čem je shoda a jaké jsou rozdíly, závěrečné shrnutí

 

Cílová skupina: pro předkladatele žádostí o specifické léčebné programy nebo klinická hodnocení léčiv s radiofarmaky

 

Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 14. 6. 2019. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@sukl_cz

 

Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz.

 

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:15 hod.