Datum konání: 22. 5. 2019 od 9:00 hod. do cca 16:00 hod.
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)
Program semináře:
- Studie/výzkumné projekty – dělení intervenční vs. neintervenční; jaké projekty podléhajíschválení SÚKL, které lze pouze nahlásit a které SÚKL neposuzuje
- Povinnosti a odpovědnost zadavatele (kdo je u grantových projektů zadavatel a pro koho žádat o přidělení grantové podpory); povinnosti a odpovědnost zkoušejícího
- Co musí obsahovat Protokol klinického hodnocení; lze měnit dokumentaci v průběhu studie a jak
- Jsou třeba preklinická data?
- Jaká farmaceutická dokumentace se předkládá, značení přípravků v klinických hodnoceních
- Jak získat EudraCT number, jak vyplnit správně CTA form (evropský formulář žádosti), nejčastější chyby a nedostatky
- Farmakovigilanční hlášení z akademických studií, co se musí hlásit a jak
- Stručně něco ke statistice
Seminář je zaměřen na studie v nichž jsou použity registrované léčivé přípravky v souladu
s rozhodnutím o registraci (jako v běžné praxi) nebo „off label“.
Cílová skupina: pro předkladatele žádostí o grantovou podporu nebo řešitele výzkumných projektů, koordinátory klinických hodnocení – akademických subjektů.
(Seminář je cílen na akademickou sféru, ale pro projevený zájem je umožněna účast i zástupcům z komerční sféry).
Školení bude lékařům, farmaceutům či klinickým koordinátorům poskytnuto zdarma. Povinná je přihláška na seminář zaslaná předem, v případě naplnění kapacity bude ukončena možnost přihlášení.
Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@emailcz
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@emailcz
Zájemci z komerční sféry vyplní přihlášku uhradí poplatek v Kč:
- komerční subjekty 3.000,-Kč při platbě na účet a 3.500,-Kč při platbě na místě v hotovosti
Členové ČSZT mají slevu 20 %
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:15 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.