Seminář 11 - Oddělení koordinace odborných činností

Téma : Procesy SÚKL ve vztahu k zajištění dostupnosti léčivých přípravků (opakování semináře č. 4 ze dne 9.9.2020)  

 

Datum konání: 7. 10. 2020 od 10:00 hod. (konec semináře cca v 15 hod.) 

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv – velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ – budova č. 24)

 

Tematické okruhy semináře:

  1. Koncepce řešení dostupnosti léčivých přípravků

  2. Pohled ministerstva zdravotnictví k dotčeným agendám

  3. Market report (metodika oznámení o uvedení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh)

  4. Plná moc a pověření ve vztahu k cizojazyčným šaržím a Specifickým léčebným programům

  5. Specifické léčebné programy

  6. Ceny a úhrady léčivých přípravků ve Specifickém léčebném programu

  7. Uvádění cizojazyčných šarží do oběhu

  8. Individuální dovoz neregistrovaných léčivých přípravků

  9. Hlášení předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravu

  10. Trvalá výjimka z českých textů na obalu a v příbalové informaci

  11. Souběžný dovoz

  12. Pravidlo sunset clause

  13. Ochranné prvky ve vztahu k zajištění dostupnosti LP

  14. Vývoz do zahraniční ve vztahu k zajištění dostupnosti LP

 

Sled prezentací nemusí odpovídat pořadí v rámci semináře.

Program semináře a prezentace budou k dispozici na webových stánkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.


Cílová skupina: seminář je určen držitelům rozhodnutí o registraci, držitelům rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků, lékárníkům a předkladatelům Specifických léčivých programů

Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 31. 7. 2020. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu jakub.velik@sukl_cz. Dle povahy dotazů může být přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

 

Garant: PharmDr. Jakub Velík, Ph.D., tel. č. 272 185 348, e-mail: jakub.velik@sukl_cz

Kontaktní osoba – přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba – dotazy: PharmDr. Jakub Velík, Ph.D., tel. č. 272 185 348, e-mail: jakub.velik@sukl_cz

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 800,- Kč při bezhotovostní platbě na účet i při hotovostní platbě na místě 1000,- Kč
  • komerční subjekty 3.000, -Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500, -Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 % 

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 09:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:45 hod.