Seminář 10 - Sekce registrací (Klinické hodnocení) - ZRUŠENO

Téma: Novinky v oblasti klinických hodnocení léčiv a časté nedostatky předkládané dokumentace  

Datum konání: 31. 10. 2018 od 9:00 hod. do cca. 15:00 hod. (opakování semináře dne 7.11.2018 - seminář 11)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

 

Program semináře:

  • Stav adaptace nařízení a novinky, které mají dopad na KH nejen v ČR (GDPR, Brexit)
  • Co, kdy a jak (ne)předkládat na SÚKL při podání žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení – časté nedostatky, včetně RSI (Reference Safety Information)
  • Nedostatky farmaceutické dokumentace a nové guideliny
  • Průběh klinického hodnocení – povinná hlášení, co hlásit a kdy, podstatné dodatky vs. nepodstatné dodatky
  • VHP a VHP-plus procedury – s důrazem na 3. národní etapu (národní podání)
  • Přístup SÚKL ke komplexním inovativním designům klinických hodnocení
  • Co ještě nebylo řečeno a závěr  

 

Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí http://www.sukl.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2018-prezentace nejpozději 5 dnů před začátkem semináře, tj. ve středu 24. 10. 2018. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

 

Cílová skupina: zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací a zástupci etických komisí

Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č.: 272 185 817,
e-mail: alice.nemcova@sukl_cz  (případné dotazy prosíme zaslat nejpozději do 22.10.2018)

Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832,
e-mail: lenka.cibulkova1@email_cz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol

  • nekomerční subjekty - 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.250,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty - 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

 Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

Číslo účtu: 285337319/0800          VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.