Datum konání: 31. 10. 2018 od 9:00 hod. do cca. 15:00 hod. (opakování semináře dne 7.11.2018 - seminář 11)
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)
Program semináře:
- Stav adaptace nařízení a novinky, které mají dopad na KH nejen v ČR (GDPR, Brexit)
- Co, kdy a jak (ne)předkládat na SÚKL při podání žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení – časté nedostatky, včetně RSI (Reference Safety Information)
- Nedostatky farmaceutické dokumentace a nové guideliny
- Průběh klinického hodnocení – povinná hlášení, co hlásit a kdy, podstatné dodatky vs. nepodstatné dodatky
- VHP a VHP-plus procedury – s důrazem na 3. národní etapu (národní podání)
- Přístup SÚKL ke komplexním inovativním designům klinických hodnocení
- Co ještě nebylo řečeno a závěr
Konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí https://www.sukl.cz/sukl/dalsi-informace/rok-2018-prezentace nejpozději 5 dnů před začátkem semináře, tj. ve středu 24. 10. 2018. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.
Cílová skupina: zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací a zástupci etických komisí
Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@emailcz
Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č.: 272 185 817,
e-mail: alice.nemcova@suklcz (případné dotazy prosíme zaslat nejpozději do 22.10.2018)
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832,
e-mail: lenka.cibulkova1@emailcz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Poplatek v Kč/variabilní symbol
- nekomerční subjekty - 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.250,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty - 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
Členové ČSZT mají slevu 20 %
Číslo účtu: 285337319/0800 VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.