!!! POZOR !!! Z důvodu mimořádných opatření a epidemiologické situace v Praze rušíme seminář č. 10 bez náhrady. Přihlášeným účastníkům bude vrácen registrační poplatek.
Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku pro moderní terapii člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Co jsou léčivé přípravky pro moderní terapie, požadavky na vstupní materiál, jak připravit dokumentaci předkládanou s žádostí o klinické hodnocení, požadavky na farmaceutickou dokumentaci, správnou výrobní praxi, preklinická data, požadavky na studie s prvním podáním člověku („First in Human“, FIH) aj.
Datum konání: 5. 10. 2020 od 8:30 hod. (čas konce semináře cca 17.00 hod. - bude upřesněn) – opakování semináře z roku 2019
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)
Program celodenního semináře:
- SÚKL a EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) a jejich úloha v regulaci léčiv – úloha SÚKL a EMA v regulaci léčiv, co je léčivý přípravek, jak lze použít (podat lidem) nikde neregistrovaný léčivý přípravek, právní rámec pro klinická hodnocení léčivých přípravků, co je klinické hodnocení léčiv, regulace v ČR a způsob posouzení SÚKL a etickou komisí, dokumentace předkládaná spolu s žádostí o povolení klinického hodnocení.
- Přípravky pro moderní terapie (LPMT)– definici a rozlišení, co jsou a co naopak nejsou LPMT, právní rámec - Nařízení pro moderní terapie, CAT (Committee for Advanced Therapies)
- Lidské tkáně a buňky - výchozí materiál k výrobě LPMT, odběrová a tkáňová zařízení – požadavky pro povolení činnosti, dovoz a vývoz lidských tkání a buněk
- Legislativní požadavky na výrobu léčivých přípravků – co je správná výrobní praxe, požadavky na prostory a personální zajištění
- Požadavky na farmaceutickou dokumentaci – léčivá látka/ léčivý přípravek, CTD struktura dokumentace, aplikovatelné pokyny definující požadavky na kvalitu LMPT, kvalita surovin, použití zdravotnických prostředků při výrobě, výstupní kontrola LPMT
- Preklinická data – rozsah požadovaných dat před podáním žádostí o fázi I, II a III klinického hodnocení. Jaké testy nejsou vyžadovány před prvním podáním člověku a naopak bez kterých testů povolení nelze získat včetně požadavků na studie prováděné v podmínkách Správné laboratorní praxe (GLP)
- Správná laboratorní praxe (GLP) – požadavky GLP, kde lze zajistit testování v podmínkách GLP
- Klinická hodnocení léčivých přípravků – první podání LP člověku (First-in-Human, FIH), základní principy pro přípravu protokolu a nastavení designu klinického hodnocení léčiv, kdo může být zadavatel a jeho povinnosti a odpovědnost před zahájením klinického hodnocení, kdo může být zkoušející, kde může probíhat klinické hodnocení léčivého přípravku
- Závěr semináře
Cílová skupina: osoby v oblasti výzkumu a vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie; výrobci léčivých přípravků pro moderní terapie
Prosíme zájemce o seminář o zaslání případných dotazů k problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 21.9.2020. Dotazy je možné zasílat na e-mailovou adresu alice.nemcova@sukl
cz
Garant: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@emailcz
Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová, tel. č. 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba pro platby: Bc. Lenka Cibulková, tel. č.: 272 185 832, e-mail: lenka.cibulkova1@emailcz
Přihlášky a další informace budou zveřejněny na začátku září.
