Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)  

Datum konání:  20. až 21. 3. 2019 vždy od 9:00 hod do cca 15:30 hod (dvoudenní seminář)

Téma semináře: Základy farmakovigilance ( jedná se o opakování semináře z roku 2017 )

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)

 

Program dvoudenního semináře:

  1. Co je farmakovigilance a čím se zabývá
  2. Farmakovigilance – legislativní základ
  3. Farmakovigilanční systém a kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (QPPV)
  4. Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
  5. Farmakovigilanční signály
  6. Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) a jejich hodnocení (PSUSA)
  7. Farmakovigilance na evropské úrovni
  8. Risk Management Plans (RMP) – plány řízení rizik
  9. Farmakovigilance k registračním procedurám
  10. Opatření pro minimalizaci rizik – Edukační materiály, DHPC
  11. Neintervenční studie bezpečnosti
  12. Farmakovigilanční audity
  13. Farmakovigilanční inspekce a časté nedostatky zjištěné při inspekci

 

Cílová skupina: začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik)

 

Garant: MUDr. Eva Jirsová, tel. č.:272 185 948, e-mail: eva.jirsova@sukl_cz

Kontaktní osoba – dotazy: Kateřina Šustrová, tel. č.:272 185 322, e-mail: katerina.sustrova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email_cz

 

 

Poplatek:  6.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 6.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

Členové ČSZT mají slevu 20 %

 

VS (variabilní symbol): v přihlášce bude generován automaticky

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.

Prezentace k semináři sekce registrací - Základní informace o farmakovigilanci, 15.03.2019

Seminář sekce registrací 20. - 21. 3. 2019