Přehled seminářů v roce 2019

Seminář 17 - Sekce registrací – Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Téma: Aktuality v oblasti klinických hodnocení léčiv                                                                           Upozornění na novinky v oblasti klinických hodnocení, rovněž na opakované nedostatky předkládané dokumentace, současný stav adaptace nařízení č. 536/2014.  

 

Seminář 16 - Odbor inspekční (Oddělení správné výrobní praxe)

Téma: Pokyny pro správnou výrobní praxi léčivých přípravků pro moderní terapie  

 

Seminář 15 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFBKH a SDOZ)

Téma: Léčivé přípravky pro moderní terapii - od výzkumu k prvnímu podání člověku                                         Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku pro moderní terapii člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Co jsou léčivé přípravky pro moderní terapie, požadavky na vstupní materiál, jak připravit dokumentaci předkládanou s žádostí o klinické hodnocení, požadavky na farmaceutickou dokumentaci, správnou výrobní praxi, preklinická data, požadavky na studie s prvním podáním člověku („First in Human“, FIH) aj.  

 

Seminář 14 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL)

Téma: Od molekuly ke klinickému hodnocení léčiv                                                                                 Užitečné rady před prvním podáním léčivého přípravku člověku - jak efektivně postupovat ve vývoji léčivého přípravku a přitom se vyhnout zbytečným nákladů a ztrátě času. Požadavky na studie s prvním podáním člověku (First-in-Human, FIH) aj.  

 

Seminář 13 – Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Aktuální témata k cenám a úhradám LP/PZLÚ  

 

Seminář 12 - Sekce registrací (OKH ve spolupráci s PFKH, INS, KOČ)

Téma: Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.  

 

Seminář 11 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře č. 6 z 26.2.2019, č. 7 ze 7.3.2019 a č. 8 z 8.3.2019)  

 

Seminář 10 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 9 ze dne 12.6.2019)  

 

Seminář 9 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      

 

Seminář 8 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 ze dne 26.2.2019 a semináře 7 ze dne 7.3.2019)  

 

Seminář 7 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku (opakování semináře 6 z 26.2.2019)  

 

Seminář 6 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

Téma: Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku  

 

Seminář 5 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 4 ze dne 28.5.2019)  

 

Seminář 4 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Seminář 3 - Sekce dozoru

Téma: Ochranné prvky