Přehled seminářů v roce 2017

Seminář 1 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků  

 

Seminář 2 - Sekce zdravotnických prostředků

Téma:  Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory, dovozce a výrobce; role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků      

 

Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)  

 

Seminář 4 - Sekce zdravotnických prostředků (Oddělení registrace a notifikace)

Téma: Ohlašování změny údajů osoby v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO)  

 

Seminář 5 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata      

 

Seminář 6 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 5 ze dne 6. 6. 2017)  

 

Seminář 7 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci  

 

Seminář 8 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma semináře: Aktuality ve farmakovigilanci (opakování semináře 7 ze dne 30. 5. 2017)  

 

Seminář 9 - Sekce cenové a úhradové regulace

Téma: Podobné přípravky, farmakoekonomické analýzy a hranice ochoty platit  

 

Seminář 10 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky - ASISTOVANÁ REPRODUKCE   - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42.  

 

Seminář 11 – Odbor inspekční (Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů)

Téma: Lidské tkáně a buňky – TKÁŇOVÁ ZAŘÍZENÍ (seminář není určen pro centra asistované reprodukce)   - nové legislativní požadavky na kódování lidských tkání a buněk a dovozy ze třetích zemí, jak postupovat a jak splnit nové požadavky; stručná informace o novém pokynu VYR-42  

 

Seminář 12 - Sekce dozoru (Oddělení lékopisu a standardizace léčiv)

Téma: Seminář k lékopisné problematice  

 

Seminář 13 - Sekce registrací (Odbor klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace.  

 

Seminář 15 - Sekce Cenové a úhradové regulace

Témata: Posouzení analýzy nákladové efektivity , Příklady nedostatků v analýzách nákladové efektivity, Role odborných společností a pacientských organizací ve správních řízeních, Terapeutická zaměnitelnost a nahraditelnost z pohledu CAU, Vstup totožných přípravků do systému úhrad, žádosti o přepis ceny původce a výše a podmínek úhrady