Avízo SÚKL ze dne 27. 5. 2010

SÚKL informuje o nové certifikační proceduře Evropské lékové agentury, která pomůže malým a středním podnikům    

Praha, 27. 5. 2010 – Výbor pro moderní terapie Evropské lékové agentury vydal první certifikační posudek k léčivému přípravku pro moderní terapie. Tato nová certifikační procedura má za cíl pomoci malým a středním podnikům, které se zabývají vývojem těchto léčivých přípravků. 

Výbor pro moderní terapie Evropské lékové agentury vydal první posudek k certifikaci výzkumných dat o léčivém přípravku pro moderní terapie vyvíjeném malým nebo středním podnikem (SME). 

Tento systém, zachycený v právní úpravě moderních terapií od prosince 2008, byl v Evropské unii použitý poprvé. Malý nebo střední podnik v jeho rámci předkládá Evropské lékové agentuře údaje o jakosti a – pokud jsou k dispozici - neklinické údaje o přípravku pro moderní terapie od raných stádií jeho vývoje. Výbor pro moderní terapie tato data odborně posoudí a může doporučit vydání certifikátu, který potvrzuje, do jaké míry jsou dodané údaje ve shodě se standardy, jež by byly použity při posuzování případné pozdější žádosti o registraci léčivého přípravku. 

Tato procedura se týká výhradně společností vyvíjejících moderní terapie, které splňují kritéria Evropské komise pro malé a střední podniky. Certifikace nezaručuje pozdější schválení klinického hodnocení nebo udělení registrace přípravku pro moderní terapie, nicméně vydané pozitivní hodnocení může pomoci malým a středním podnikům získat investory a další kapitál pro vývoj. Cílem systému certifikace je také zahájení komunikace subjektů zabývajících se vývojem léčivých přípravků pro moderní terapie s regulačními autoritami již v počáteční fázi vývoje. 

Žádost o certifikaci lze předložit Evropské lékové agentuře kdykoliv a vícekrát v průběhu vývoje léčivého přípravku pro moderní terapie. Vhodný okamžik k podání žádosti mohou podniky konzultovat se sekretariátem Agentury pro moderní terapie (AdvancedTherapies@ema_europa_eu). O certifikační proceduru již projevilo zájem několik dalších evropských podniků. 

Léčivé přípravky pro moderní terapie jsou humánní léčiva založena na genové terapii (proces, kdy se do těla pacienta vnáší upravené geny nebo části genů za účelem léčení, prevence či diagnostiky nemocí), na somato-buněčné terapii (použití živých buněk z těla pacienta samotného, jiného člověka či zvířete u člověka) a na  tkáňovém inženýrství. Stanoviska o udělení, změně nebo stažení registrace těchto přípravků zaujímá Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury. Hlavním úkolem Výboru pro moderní terapie je připravovat hodnocení jednotlivých přípravků jako podklad pro tato rozhodnutí. V obou výborech je zastoupena také Česká republika prostřednictvím expertů Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Poznámky

1.  Více informací k certifikační proceduře lze najít zde.   

2.  Více informací o tom, jak získat statut malého nebo středního podniku, najdete zde.    

3.  Přípravek pro moderní terapii, ke kterému byl certifikát vydán, je suspenze jednojaderných buněk k léčbě akutního infarktu myokardu a chronické ischemické choroby srdeční.

4. Původní tiskovou zprávu Evropské lékové agentury a další související informace najdete zde. 

 

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky. Ústav zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států EU, Komise a Evropské lékové agentury, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného předpisu Společenství. 

Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí
Tel.: 272 185 333
E-mail: veronika.petlakova@sukl_cz