Avízo SÚKL ze dne 25. 5. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o uložení pokuty za porušení zákonných pravidel při distribuci léčiv.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pravomocně rozhodl o pokutě ve výši 200.000,- korun pro společnost DEVĚTSIL JST s. r. o., která je provozovatelem sítě lékáren a zároveň i držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků.

Společnost se dopustila správního deliktu tím, že z pozice distributora léčivých přípravků odebrala léčivé přípravky od lékáren, jejichž je zároveň provozovatelem, a tyto léčivé přípravky pak dále distribuovala. Dle zákona o léčivech je distributor povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů, nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky. 

Statut distributora a provozovatele lékárny je dle zákona o léčivech zcela odlišný. V případech, kdy je provozovatel distributorem a zároveň zdravotnickým zařízením, jsou jejich povinnosti v zákoně o léčivech individuálně rozvedeny, a to s ohledem na jejich povahu a odlišnou roli v oblasti léčivých přípravků.

Informováním o správním deliktu SÚKL upozorňuje subjekty, kteří jsou současně distributorem a také provozovatelem oprávněným vydávat léčivé přípravky, dle odst. 2 § 82 zákona č. 378/2007 Sb., že uvedené jednání je v rozporu se zákonem o léčivech.

Toto upozornění a doporučení SÚKL směřuje také ostatním subjektům, kteří jsou pouze distributory a nikoli zároveň provozovateli lékárny.

 

 

 

25. 05. 2011
Tiskové a informační oddělení SÚKL