Avízo SÚKL ze dne 24. 2. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vykonává pravidelný dozor v oblasti přípravy, výdeje, prodeje a distribuce léčiv a dále v oblasti zacházení a zkoušení zdravotnických prostředků. Zjištění z těchto kontrol zveřejňuje na svých webových stránkách, a tak je možné se jednoduše dozvědět např. o nejzávažnějších a nejčastěji vyskytujících se nedostatcích a závadách.  

Kontroly lékáren

Ke konci roku 2010 SÚKL evidoval celkem 2406 lékáren a 250 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL).

Inspektoři odboru lékárenství a distribuce provedli v průběhu roku 2010 celkem 900 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče (z toho 35 nemocničních lékáren a 4 lékárny fakultních nemocnic). U 45 případů se jednalo o kontrolu cílenou (na základě podnětu).

Na základě skutečností zjištěných při kontrolách bylo podáno celkem 73 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech. S provozovateli lékáren bylo zahájeno 18 správních řízení, ve 4 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 3 případech byla pozastavena činnost celé lékárny. V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo u 18 lékáren zjištěno závažné porušení zákona o návykových látkách a v 10 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení.  

Mezi nejzávažnější zjištěné závady v roce 2010 patřil např. volný prodej léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, nebo nález léčivých přípravků, které měly být z lékáren staženy na základě zjištěné závady v jakosti. V souvislosti s kontrolou zacházení s návykovými látkami byly zjištěny hlavní nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků. Ke kritickým závadám patřil opakovaný výdej na recept s modrým pruhem nebo výdej léčiv s obsahem návykových látek farmaceutickým asistentem.  

Více informací naleznete na http://www.sukl.cz/kontroly-lekaren-v-roce-2010.

 

Kontrola zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních 

V roce 2010 provedl SÚKL ve zdravotnických zařízeních celkem 300 kontrol a zaměřil se na dodržování zákona o léčivech. V lůžkových odděleních nemocnic se uskutečnilo 36 kontrol, v samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ambulancích očkovacích center pak 264 kontrol.

Ve zdravotnických zařízeních byly u více jak poloviny případů zjištěny nedostatky drobné, u jedné třetiny šlo o nedostatky významné a v 7 % se objevily kritické závady.

V lůžkových odděleních tvořily drobné závady tři čtvrtiny z celkového počtu závad, necelých 13% pak významné nedostatky a 13% kritické závady.

V ambulantních zařízeních byly drobné závady zjištěny u více jak poloviny celkového počtu závad, u jedné třetiny se jednalo o závady významné a u 6% kritické.

Nejčastějšími nedostatky ve zdravotnických zařízeních byly chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy (173 případů), nedostatečná evidence reklamací a závad v jakosti (169 případů), nedostatečné záznamy teplot uchovávání, nedostatečná kontrola doby použitelnosti léčivých přípravků (116 případů) a chybné uchovávání léčivých přípravků (114 případů). Závažným porušením zákona bylo opětovné používání vrácených léčiv od pacientů nebo jejich rodinných příslušníků.

Více informací naleznete na http://www.sukl.cz/kontrola-zdravotnickych-zarizeni-v-roce-2010.

 

Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotní péče

V roce 2010 bylo provedeno celkem 102 kontrol ve státních i nestátních zdravotnických zařízeních, v rámci kterých se kontrolovalo 1266 zdravotnických prostředků. Cílem kontrol bylo zajistit, aby zdravotní péče byla poskytována pomocí vhodných, bezpečných a účinných zdravotnických prostředků tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro které jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví poskytovatelů ani jejich uživatelů.

Celkem bylo zkontrolováno 407 přístrojů,  z toho u 140 přístrojů byly zjištěny závady. U všech přístrojů zároveň proběhla kontrola dokumentů o splnění podmínek pro užívání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče. Počet celkově zkontrolovaných zdravotnických prostředků činil 859 přístrojů. Bez závad vyšlo 649 přístrojů, u 210 bylo identifikováno celkem 461 závad. I zde byly kontrolovány  dokumenty o splnění podmínek pro používání. Kontrola byla provedena také u 186 stanovených měřidel – 158 tonometrů, 4 audiometrů, 16 očních bezkontaktních tonometrů, 3 očních kontaktních tonometrů a 2 osobních vah.

V oblasti šetření nežádoucích příhod a monitorování nápravných nebo preventivních opatření bylo oznámeno a zahájeno šetření 91 nežádoucích příhod. Bylo přijato 732 hlášení o nápravných nebo preventivních opatřeních od kompetentních autorit, výrobců nebo jejich zplnomocněných zástupců, případně distributorů. Z celkového počtu přijatých hlášení mělo 275 hlášení informativní charakter, dotčené zdravotnické prostředky nebyly distribuovány na český trh.

Více informací naleznete na http://www.sukl.cz/kontrola-u-poskytovatelu-zdravotni-pece-v-roce-2010 a http://www.sukl.cz/hodnoceni-cinnosti-oddeleni-npp.

 

 

Tiskové a informační oddělení
24. 2. 2011