Avízo SÚKL ze dne 21. 4. 2016: Držitel rozhodnutí o registraci zahajuje stahování léčivého přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren

SÚKL informuje o zahájení stahování léčivého přípravku Bioparox - nosní/orální sprej, roztok z úrovně distribuce a lékáren.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 5. 4. 2016 zveřejnil informace o rušení registrace u léčivého přípravku Bioparox. Koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru PRAC ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin, a to Bioparox, který je indikován k léčbě zánětů sliznice horních dýchacích cest.

Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků. 

Vzhledem k výše uvedenému a po dohodě se Státním ústavem pro kontrolu léčiv zahajuje společnost Les Laboratoires Servier, držitel rozhodnutí o registraci, stahování přípravku Bioparox z úrovně distribuce a lékáren. Toto stahování bude probíhat od 21. 4. 2016 do 29. 4. 2016. Od začátku dubna 2016 již není přípravek Bioparox dodáván do distribuce. 

 

Tiskové a informační oddělení

21. 4. 2016


Kontakt: Hana Pavlíčková, hana.pavlickova@sukl_cz, tel.: 272 185 712

 

Fusafungin (Bioparox) – doporučeno zrušení registrace, 16.02.2016

Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém únorovém jednání doporučil zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.

Fusafungin (Bioparox) – informace o rušení registrace, 05.04.2016

Důvodem pro zrušení registrace jsou sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.

Informační dopis - Bioparox, 21.04.2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se léčivého přípravku Bioparox, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností...