Avízo SÚKL ze dne 18.4.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv zaregistroval v České republice první přípravek obsahující extrakty z konopí setého.  

S platností od 13. 4. 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) registroval léčivý přípravek Sativex oromucosal spray. Tento přípravek ve formě ústního spreje obsahuje extrakty z konopí setého, tzv. kanabinoidy. Přípravek je indikován jako přídavná léčba ke zlepšení symptomů u pacientů trpících středně těžkou až těžkou spasticitou (svalovou ztuhlostí) způsobenou roztroušenou sklerózou, kteří nedostatečně reagovali na jinou léčbu spasticity a u kterých bylo v průběhu počáteční zkušební léčby prokázáno klinicky významné zlepšení symptomů.

Ředitel lékového Ústavu Martin Beneš k registraci uvedl: „Jsem rád, že se i Česká republika, jako jedna z 8 zemí EU, umožnila českým pacientům se závažným onemocnění používat extrakt z konopí setého.“, a dále dodal: „Je to první krok k lékařsky indikovanému využívání kanabinoidů v ČR.“.

Držitel rozhodnutí o registraci GW Pharma Ltd., Salisbury, GB u tohoto léčivého přípravku zatím neohlásil zahájení distribuce na území ČR. Tento přípravek tedy v současnosti zatím není na českém trhu obchodován.

Vlastní léčbu přípravkem Sativex oromucosal spray může zahájit pouze odborný lékař, který posoudí zdravotní stav pacienta. Před zahájením samotné léčby probíhá čtyřtýdenní zkušební léčba, na základě které se určí vhodnost pokračování v léčbě.

Držitel rozhodnutí o registraci si zatím nepožádal o stanovení úhrady ze zdravotního pojištění. Přípravek je však možné podle zákona ve výjimečných případech hradit.

Bližší informace o léčivém přípravku Sativex oromucosal spray jsou dostupné v databázi registrovaných léčiv dostupné na www.sukl.cz nebo na Informačním portálu pro veřejnost, viz www.olecich.cz.

18. 4. 2011
Tiskové a informační oddělení SÚKL