Avízo SÚKL ze dne 16. 2. 2011

SÚKL informuje o novinkách v oblasti boje proti padělkům léčiv. Evropský parlament dnes přijal nová pravidla pro lepší ochranu pacientů.  

Padělání léků: Evropský parlament přijal nová pravidla pro lepší ochranu pacientů

Europoslanci ve středu 16. února schválili nový právní předpis, jehož cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Nová legislativa se týká i internetového prodeje, zavádí nová bezpečnostní opatření a také sankce pro padělatele, a brání tak prodeji padělaných léčiv občanům EU.

Marisa Matias (GUE/NGL, PT), která jednání v Parlamentu vedla, prohlásila: "Padělané léčivé prostředky jsou tichými zabijáky, neboť jsou buďto neúčinné, nebo obsahují toxické substance, které mohou uživatelům uškodit, či je i zabít. Absence právního rámce podporuje padělání, které je organizovaným zločinem. Jsme svědky obrovského nárůstu této trestné činnosti, s 400% nárůstem zabavených padělaných léčiv od roku 2005. Hlavním cílem této směrnice je ochrana bezpečnosti pacientů.”


Odhaduje se, že 1% léčivých prostředků prodávaných v současné době evropské veřejnosti prostřednictvím legálních dodavatelských řetězců jsou padělky, a jejich počet neustále roste. V jiných částech světa může být padělaných až 30% prodávaných léků. Kromě toho je stále více a více padělků mezi inovativními léčivy a mezi léčivy sloužícími k záchraně života.


Internetový prodej


Poslanci se domnívají, že je nezbytné regulovat prodej léků přes internet, vzhledem k tomu, že internet je jednou z hlavních cest, kterou padělané léky pronikají na evropský trh. V členských státech, kde mají internetové lékárny povolenu činnost, budou muset tyto lékárny mít povolení dodávat léčiva veřejnosti, a to i přes internet.


Internetové stránky budou označené společným logem rozpoznatelným v celé EU tak, aby si veřejnost mohla ověřit, že dotyčná stránka spadá pod povolenou lékárnu. Všechny povolené internetové lékárny budou odkazovat na centrální webovou stránku v členském státě, která bude obsahovat jejich seznam a jednotlivé národní webové stránky budou napojeny na celoevropskou webovou stránku. Občané budou též muset být informováni o rizicích vyplývajících z koupě léčiv přes internet.


Bezpečnostní prvky, zpětné vysledování a stahování léčivých přípravků od pacientů


Návrh legislativy aktualizuje stávající pravidla a zavádí tzv. bezpečnostní prvky na balení léčivých přípravků, které zaručují autenticitu a identifikaci jednotlivých balení. Díky nim je možné ověřit, zda byl vnější obal zfalšován. Bezpečnostním prvkem – který ještě musí vypracovat Evropská komise -  by mohlo být např. sériové číslo, které umožní lékárně ověřit, zda se jedná o originální balení.


Tyto prvky se zpravidla budou vztahovat na veškerá léčiva na lékařský předpis, s výjimkou těch, kde je riziko zcela vyloučeno. Na léčiva nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis se tato pravidla budou vztahovat ve výjimečných případech, kdy existuje riziko zfalšování.


Kromě toho budou muset členské státy zavést systém, jehož cílem bude zabránit tomu, aby se nebezpečné léčivé přípravky (padělaná léčiva a léčiva s vadami jakosti) dostaly k pacientům. Tento systém by též měl umožnit stahování léčivých přípravků z trhu, včetně stahování již prodaných léčivých přípravků od pacientů.


V případě podezření, že léčivý přípravek představuje vážné riziko pro veřejné zdraví, budou všichni účastníci dodavatelského řetězce a všechny ostatní členské státy bez prodlení informováni. V případě, že se padělaná léčiva již dostala k pacientům, musí toto proběhnout do 24 hodin, tak, aby léčiva mohla být stažena.


Zprostředkovatelství, export do třetích zemí a sankce


Současná distribuční síť je čím dál tím komplexnější a zahrnuje nejen distributory, na které se již existující legislativa vztahuje, ale též zprostředkovatele léčivých přípravků. Na žádost europoslanců se bude povinnost registrace vztahovat i na zprostředkovatele a ti budou moci být z registru vyřazeni v případě, že novým pravidlům nevyhoví.


Europoslanci požadovali, aby byl lépe ošetřený nejen import, ale i export léčiv do třetích zemí. Na jejich žádost budou příslušná pravidla týkající se informací platit i pro dodávání léčiv způsobilým osobám do třetích zemí.


Nová směrnice též zavádí sankce za porušení této směrnice, které nemohou být nižší, než jsou sankce platné za porušení zákona členského státu obdobného typu a důležitosti.


Další postup:


Text, který europoslanci schválili, je výsledkem dohody mezi Evropským parlamentem a Radou, která též musí dát formální souhlas. Po přijetí právního předpisu budou mít členské státy 24 měsíců na to, aby upravily vnitrostátní legislativu.

 

Zpráva byla převzata ze stránek Evropského parlamentu

http://www.europarl.europa.eu/news/public/focus_page/008-113233-001-01-01-901-20110207FCS13232-01-01-2006-2006/default_p001c008_cs.htm

Tiskové a informační oddělení

16. 2. 2011