Avízo SÚKL ze dne 16.12.2009

Praha, 16. 12. 2009 - Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování léčiv - Tbl. Magnesii lactici a Tbl. Calcii carbonici, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PharmDr. Radim Bakeš - Galenická laboratoř Ostrava.  

Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci se stahují z úrovně pacientů léčivé přípravky:

  • Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO, tbl., 100x500 mg, kód SÚKL: 88630, všechny šarže,
  • Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO, tbl., 100x500 mg, kód SÚKL: 88663, všechny šarže.

Stahování léčivých přípravků je prováděno z důvodu nesouladu výrobního řetězce s registrační dokumentací a na základě podezření na závadu v jakosti  (mikrobiální kontaminace) v důsledku nedodržování pravidel správné výrobní praxe.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv proto žádá všechny pacienty, kteří mají tyto přípravky doma, aby je vrátili do lékárny, kde je koupili. Na základě předloženého dokladu o zaplacení jim bude touto lékárnou vrácena uhrazená částka. Stahování přípravku bude prováděno do 15. 1. 2010.

Nejedná se o přímé ohrožení zdraví pacientů, není však možné vyloučit individuální reakce při užívání těchto léčivých přípravků.  

Léčivý přípravek Tbl. Magnesii lactici 0,5 GLO se užívá při prokázaném nedostatku hořčíku a při léčbě funkčních příznaků úzkostných stavů s prohloubeným dýcháním.

Léčivý přípravek Tbl. Calcii carbonici 0,5 GLO se používá preventivně k doplnění hladiny kalcia. U starších osob je možné jej užívat jako preventivní prostředek proti vzniku zlomenin společně s podáváním vitaminu D. Léčebných účinků se využívá při poruchách organismu v hospodaření s vápníkem, u řídnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalacie). Užívá se při alergických stavech (otoky způsobené patologicky zvýšenou propustností kapilár), zvýšené nervosvalové dráždivosti (tetanii), k urychlení hojení zlomenin.

Více informací, včetně fotodokumentace a otázek a odpovědí, naleznete na www.sukl.cz nebo www.olecich.cz nebo na následujících internetových odkazech:

Fotodokumentace

Otázky a odpovědi ve formátu PDF

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

 

Kontakt:

Veronika Petláková
Tisková mluvčí
Tel.: 272 185 333

E-Mail: veronika.petlakova@sukl_cz