Avízo SÚKL ze dne 1. 6. 2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o nové evropské legislativě, kterou se zavádí pravidla na ochranu legálního distribučního řetězce před padělky léčivých přípravků.  

Rada Evropské unie schválila dne 27. 5. 2011 novou směrnici, která má zaručit ochranu legálního distribučního řetězce před pronikáním padělaných léčivých přípravků. Zavedená opatření se týkají oblasti výroby, distribuce a dovozu léčiv a zároveň přináší harmonizovaná pravidla pro internetový prodej léčiv, který doposud nebyl z úrovně EU regulován. Jejich cílem je lepší ochrana zdraví občanů EU před nebezpečím padělaných léčiv.

Mezi nově zavedená opatření patří povinnost výrobců ověřovat kvalitu používaných surovin a kontrolovat své dodavatele účinných a pomocných látek. Každá látka ze třetí země bude muset být navíc opatřena dokladem s potvrzením regulačních orgánů dané země o dodržení předepsaných standardů při její výrobě.

Novinkou jsou také ochranné prvky na obalech léčiv, které umožní identifikaci jednotlivých balení, ověření jejich pravosti a rychlou kontrolu neporušenosti obalu. Jejich využívání pomůže i v případech stahování léčivých přípravků z trhu, včetně stahování již prodaných léčivých přípravků od pacientů.

Distributoři budou povinni vést podrobné záznamy o každé dodávce léčivých přípravků. Nová legislativa počítá i s činností zprostředkovatelů, tzv. brokerů, kteří sice nepřicházejí do fyzického kontaktu s obchodovanými přípravky, ale jsou součástí distribučního řetězce.

Nově bude harmonizován zásilkový výdej léčivých přípravků přes Internet. Zavádí se pravidla, která občanům umožní získat informace o odesílající kamenné lékárně, která má k internetovému prodeji oprávnění.

Po zveřejnění směrnice v úředním věstníku EU budou mít členské státy 18 měsíců na transpozici do národní legislativy. U některých opatření je plánována odložená účinnost. Pacienti se tedy např. s ochrannými prvky pravděpodobně setkají až v roce 2015.

V ČR již některá ze zaváděných opatření fungují. Například na webových stránkách SÚKL je možné si ověřit, zda má konkrétní lékárna potřebná oprávnění k prodeji na Internetu. Občané ČR jsou již druhým rokem informováni o problematice nelegálních a padělaných léčiv prostřednictvím kampaně Nebezpečné léky www.nebezpecneleky.cz.

 

 

Tiskové a informační oddělení
1. 6. 2011