Avízo SÚKL 5. 9. 2016: Upozornění na opatření v souvislosti s možnou závadou v jakosti léků ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD

SÚKL informuje o opatřeních v souvislosti s  možnou závadou v jakosti léků  ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM LÉČIVA a PREDNISON 20 LÉČIVA, a dále o nutnosti kontroly u balení léčivých přípravků DOLMINA 100 SR, HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA, NEUROL, PYRIDOXIN LÉČIVA a SIMVACARD 10.  

1) STAHOVÁNÍ LÉKŮ AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮ

Až z úrovně pacientů se stahují tyto šarže léků:

Kód SÚKL Název léku Doplněk názvu Velikost balení Šarže Použitelnost do
0098924 ATRAM 12,5 TBL NOB 30X12,5MG 30 2561215 11/2017
0091788 NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG 30 2070116 12/2017
2090116 12/2017
0006618 NEUROL 0,5 TBL NOB 30X0,5MG 30 2010116 12/2017
2371215 11/2017
2381215 11/2017
0001940 OXAZEPAM LÉČIVA TBL NOB 20X10MG 20 3091215 11/2018
0002963 PREDNISON 20 LÉČIVA TBL NOB 20X20MG 20 3510116 12/2018


Pokud by měl pacient k dispozici balení šarže dotčené závadou v jakosti, je možné, že balení bude obsahovat jiný lék, než jaký mu byl původně vydán. Příčinou možné závady v jakosti je chyba vzniklá přímo u výrobce v rámci výrobního procesu.

Na trhu jsou k dispozici šarže, které nejsou závadou v jakosti nijak dotčeny. Pacienti by proto měli dotčené léky vrátit v lékárně. Vracet je možné jak nenačatá, tak i načatá balení, a to do 16. 10. 2016. Lékárna provede výměnu za balení nedotčená závadou v jakosti.

Postup pro pacienty:

  1. Nejprve si zkontrolujte číslo šarže u léků: ATRAM 12,5; NEUROL 0,25; NEUROL 0,5; OXAZEPAM LÉČIVA, případně PREDNISON 20 LÉČIVA.
  2. Pokud zjistíte, že máte šarži uvedenou v  tabulce, přestaňte daný lék používat.
  3. Pokud máte jinou šarži, než výše uvedenou, můžete lék dále používat obvyklým způsobem.
  4. Načatá i nenačatá balení vraťte v lékárně, nejlépe však  v té, ve které Vám byl lék vydán.  Lékárna provede výměnu za nezávadné balení.
  5. Pokud Vám lékárna odmítne lék vyměnit nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi_com.
  6. Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL: farmakovigilance@sukl_cz či prostřednictvím elektronického formuláře na http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek. Adresa: Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, Česká republika
  7. V případě jakýchkoli dotazů či pochybností ohledně Vaší léčby se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře.

2) DOPORUČENÍ KONTROLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ      

Pacientům dále doporučujeme, aby si zkontrolovali šarže léků:

Kód SÚKL Název léku Doplněk názvu Velikost balení Šarže Použitelnost do
58880 DOLMINA 100 SR TBL PRO 20X100MG 20 3521214 11/2017
168 HYDROCHLOROTHIAZID LÉČIVA TBL NOB 20X25MG 20 5010216 01/2021
91788 NEUROL 0,25 TBL NOB 30X0,25MG 30 2021215 11/2017
2031215 11/2017
280 PYRIDOXIN LÉČIVA TBL NOB 20X20MG 20 3010216 01/2019
58773 SIMVACARD 10 TBL FLM 28X10MG 28 3020216 01/2019


U těchto léků se rovněž může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř obalu (krabičky).

Samotné blistry jsou však označeny správně, proto je může pacient na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru, můžete přípravek bez obav i nadále používat.

Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit jej v lékárně, nejlépe však v té, ve které byl vydán, viz postup výše.

U výše uvedených léků nedochází ke stahování z úrovně pacientů, ale pouze ke stahování z úrovně zdravotnických zařízení. V případě jakýchkoli nejasností je možné kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, tel.: 277 011 900 (denně od 8:00 do 20:00) nebo na e-mailu: cz-info@sanofi_com, případně lékárnu. 

 

K 10. 10. bylo SÚKL v souvislosti s uvedenou závadou v jakosti nahlášeno celkem 99 podezření na nežádoucí účinek, z toho 61 u léku PREDNISON, 32 hlášení u léku NEUROL, 4 u léku OXAZEPAM po jednom u léku ATRAM a HYDROCHLOROTHIAZID. 

V případě jakýchkoli dalších podezření na nežádoucí účinek je možné kontaktovat farmakovigilanční odd. SÚKL: farmakovigilance@sukl_cz.

 

Tiskové a informační oddělení
5. 9. 2016, aktualizace 10. 10. 2016


Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.prinesdomova@sukl_cz

Kontakt pro pacienty: informační středisko SÚKL, tel.: 272 185 333, e-mail: infs@sukl_cz

Kontakt pro lékárny, lékaře a distributory: tel.: 272 185 363, 272 185 906 nebo 272 185 359, zavady@sukl_cz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky: farmakovigilance@sukl_cz

Sdělení SÚKL ze dne 5.9.2016, 23.09.2016

SÚKL informuje o: 1. stažení uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně pacientů 2. stažení uvedených šarží léčivých přípravků až z úrovně zdravotnických...

Záměna léčivých přípravků společnosti Zentiva - informace pro pacienty, 23.09.2016

Otázky a odpovědi pro pacienty k záměně léků společnosti Zentiva:  ATRAM, NEUROL, OXAZEPAM, PREDNISON, DOLMINA, HYDROCHLOROTHIAZID, PYRIDOXIN a SIMVACARD