STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM – změna způsobu výdeje pouze na lékařský předpis

SÚKL informuje, že léčivé přípravky STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM budou od 15.8.2017 vydávány pouze na lékařský předpis.  

Monokomponentní léčivé přípravky obsahující dextromethorfan (dále jen „DXM“) v pevných lékových formách STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY, tbl.nob. (SÚKL kódy 18591 a 218501) a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM, pas. (SÚKL kódy 170568 a 170571), budou od 15. 8. 2017 vydávány pouze na lékařský předpis.

Uvedené léčivé přípravky STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY, tbl.nob., registrační číslo 36/591/08-C a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM, pas., registrační číslo 36/450/11-C, bylo možné do 14. 8. 2017 vydávat bez lékařského předpisu, od 15. 8. 2017 však budou vydávané pouze na lékařský předpis. Důvodem pro změnu způsobu výdeje bylo zjištění významného zneužívání těchto léčivých přípravků.

SÚKL zaznamenal nárůst hlášení závažných nežádoucích účinků spojených se zneužíváním monokomponentních léčivých přípravků obsahujících DXM v pevných lékových formách v ČR. Bližší informace jsou dostupné v souboru zde: Otázky a odpovědi.pdf

Informace pro pacienty

  • Od 15.8.2017 již nelze zakoupit  léčivé přípravky STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY nebo MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM v lékárnách bez lékařského předpisu.
  • Jestliže máte suchý, dráždivý a  neproduktivní kašel a potřebujete užívat léčivý přípravek STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY nebo MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře, který Vám tento léčivý přípravek může předepsat.
  • Máte-li jakékoli dotazy nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Monokomponentní přípravky s DXM v pevných lékových formách STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM jsou od 15. 8. 2017 vydávány pouze na lékařský předpis.
  • Léčivá látka DXM v uvedených léčivých přípravcích a její metabolit dextrorfan ve      vysoké dávce působí jako antagonista NMDA receptorů, slabý agonista mí opioidních receptorů a má afinitu k serotoninovým receptorům.
  • V současné době SÚKL eviduje 113 hlášení závažných případů zneužívání u monokomponentních léčivých přípravků v pevných lékových formách, zneužívající jsou převážně dospívající a mladí dospělí, další méně početnou skupinou jsou psychiatričtí pacienti. V mnoha případech je popisováno opakované zneužívání, někdy se vznikem závislosti, jiné případy se týkají společného zneužívání celou skupinou dospívajících. V některých případech je hlášeným nežádoucím účinkem život ohrožující stav, častým důsledkem je hospitalizace.
  • Bližší informace týkající se hodnocení zneužívání lze nalézt v souboru zde: Otázky a odpovědi.pdf
  • Informace o změně způsobu  výdeje lze nalézt i v Informaci pro zdravotnické pracovníky (DHPC) zde.

SÚKL dále upozorňuje, že uvedené léčivé přípravky, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny způsobu výdeje, nelze od 15. 8. 2017 uvádět na trh. Distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb lze však tyto léčivé přípravky po dobu jejich použitelnosti.

SÚKL také upozorňuje na skutečnost, že léčivé přípravky musí být vydávány vždy v souladu se způsobem výdeje stanoveným v aktuálně platném rozhodnutí o registraci – to znamená, že i balení, odpovídající údajům a dokumentaci před schválením změny způsobu výdeje, mohou být ode dne 15. 8. 2017 vydávána pouze na lékařský předpis.

 

Oddělení Farmakovigilance
15. 8. 2017

Informační dopis - Dextromethorfan/Stopex na suchý kašel 30 mg tablety /Walmark, a.s., 15.08.2017

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje monokomponentních léčivých přípravků s obsahem dextromethorfanu v pevné lékové formě od 15. 8. 2017

Informační dopis - Dextromethorfan/ MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem/ Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., 15.08.2017

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje monokomponentních léčivých přípravků s obsahem dextromethorfanu v pevné lékové formě od 15. 8. 2017

Kvůli zneužívání budou léky na kašel s dextromethorfanem nově vydávány na lékařský předpis, 15.08.2017

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje u léčivého přípravku STOPEX NA SUCHÝ KAŠEL 30 MG TABLETY a MEDDEX VICKS PASTILKY NA SUCHÝ KAŠEL S MEDEM.