Statistika klinických hodnocení za rok 2019

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) za rok 2019  

Klinické hodnocení

 

Nedořešeno   za minulé období

Přijato   žádostí v roce 2019

Počet   vydaných rozhodnutí v roce 2019

Z toho   počet zamítnutí

Z toho   počet stažení

Žádost o povolení KH

 18

107

93

 1

7

Ohlášení KH

 51

262

258

 -

24

Ohlášení dodatku ke KH

 -

3729

3378

 -

 -

 

Indikační skupiny klinických hodnocení posouzených v roce 2019

Indikační skupina

Počet

Onkologie / Oncology

79

Metabolické vad y+ Endokrinologie / Methabolism disorders + Endocrinology

2

Zdraví dobrovolníci / Healthy volunters

24

Neurologie / Neurology

37

Kardiovaskulární systém / Cardiovascular system

16

Respirační + alergologie / Respiratory + Allergology

19

Infekční / Infectious

4

Dermatologie / Dermatology

26

Revmatologie / Reumatology

27

Hematologie / Hematology

5

Psychiatrie / Psychiatry

11

GIT / Gastrointestinal disease

22

Urogenitální nemoci/  Urogenital disease

11

ORL / Otolaryngology

4

Gynekologie / Gynecology

8

Ophtalmologie / Ophtalmology

13

Pediatrické

2

Interna/Internal medicine

11

Transplantace / Transplantation

2

ARO / Emergency

2

Vyšetřovací metody/Examination procedures

0

Diabetologie / Diabetology

13

Ostatní / Other

1

Bolest/Pain

3

Očkování / Vaccination

1

Farmakokinetika / Pharmacokinetics

8

 Přijaté studie v roce 2019: 369

fáze I 29
fáze II 107
fáze III 202
fáze IV 12
bioekvivalence 19

Schválené / dokončené studie v roce 2019: 351

fáze I 31
fáze II 92
fáze III 198
fáze IV 13
bioekvivalence

17


Oddělení klinického hodnocení
20. 1. 2020