Statistika klinických hodnocení za rok 2018

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčivých přípravků (OKH) za rok 2018  

Klinické hodnocení

 

Nedořešeno   za minulé období

Přijato   žádostí v roce 2017

Počet   vydaných rozhodnutí v roce 2017

Z toho   počet zamítnutí

Z toho   počet stažení

Žádost o povolení KH

 22

114

117

 -

19

Ohlášení KH

 47

252

248

 -

19

Ohlášení dodatku ke KH

 -

3749

3238

 -

 -

 

Indikační skupiny klinických hodnocení posouzených v roce 2018

Indikační skupina

Počet

Onkologie / Oncology

91

Metabolické vad y+ Endokrinologie / Methabolism disorders + Endocrinology

5

Zdraví dobrovolníci / Healthy volunters

33

Neurologie / Neurology

33

Kardiovaskulární systém / Cardiovascular system

27

Respirační + alergologie / Respiratory + Allergology

17

Infekční / Infectious

7

Dermatologie / Dermatology

23

Revmatologie / Reumatology

11

Hematologie / Hematology

3

Psychiatrie / Psychiatry

11

GIT / Gastrointestinal disease

33

Urogenitální nemoci/  Urogenital disease

14

ORL / Otolaryngology

3

Gynekologie / Gynecology

8

Ophtalmologie / Ophtalmology

6

Pediatrické

1

Interna/Internal medicine

9

Transplantace / Transplantation

2

ARO / Emergency

2

Vyšetřovací metody/Examination procedures

0

Diabetologie / Diabetology

9

Ostatní / Other

9

Bolest/Pain

5

Očkování / Vaccination

2

Farmakokinetika / Pharmacokinetics

1

 Přijaté studie v roce 2018: 366

fáze I 19
fáze II 90
fáze III 214
fáze IV 17
bioekvivalence 26

Schválené / dokončené studie v roce 2018: 365

fáze I 17
fáze II 98
fáze III 203
fáze IV 18
bioekvivalence

29

Specifické léčebné programy:

přijaté 64
vyřešené 53

Počet hlášení neregistrované léčivých přípravků: 5719

Oddělení klinického hodnocení
25. 2. 2019