Statistika klinických hodnocení za rok 2017

Přehled činností Odboru klinického hodnocení léčiv a neregistrovaných léčivých přípravků (OKH) za rok 2017  

Klinické hodnocení

 

Nedořešeno   za minulé období

Přijato   žádostí v roce 2017

Počet   vydaných rozhodnutí v roce 2017

Z toho   počet zamítnutí

Z toho   počet stažení

Žádost o povolení KH

 -

106

106

 -

5

Ohlášení KH

 -

272

284

 -

24

Ohlášení dodatku ke KH

 -

2890

2975

 -

 -

 

Indikační skupiny klinických hodnocení posouzených v roce 2017

Indikační skupiny / počet

Onkologie / Oncology

102

Respirační + alergologie / Respiratory + Allergology

16

Zdraví dobrovolníci / Healthy voluters

36

Neurologie / Neurology

35

Pediatrie / Pediatrics

3

Kardiovaskulární systém / Cardiovascular system

29

Revmatologie / Reumatology

37

Ostatní / Other

3

Psychiatrie / Psychiatry

5

Diabetologie / Diabetology

9

Infekční / Infectious

7

Urogenitální nemoci/  Urogenital disease

14

GIT / Gastrointestinal disease

23

Hematologie / Hematology

7

Metabolické vady+Endokrinologie / Methabolism disorders + Endocrinology

5

Dermatologie / Dermatology

12

Transplantace / Transplantatoin

1

Ophtalmologie / Ophtalmology

5

Gynekologie / Gynecology

9

ORL / Otolaryngology

5

ARO / Emergency

2

 Bolest

5

Vyšetřovací metody

1

Interna

15

Očkování

4

 Přijaté studie v roce 2017: 378

fáze I 31
fáze II 102
fáze III 199
fáze IV 16
bioekvivalence 30

Schválené / dokončené studie v roce 2017: 390

fáze I 28
fáze II 107
fáze III 206
fáze IV 21
bioekvivalence

29

Specifické léčebné programy:

přijaté 48
vyřešené 45

Počet hlášení neregistrované léčivých přípravků: 6600

Oddělení klinického hodnocení léčiv
21. 3. 2018