Stanovisko SÚKL k problematice užívání pergolidu

(21.12.2004)

K problematice užívání pergolidu vydává SÚKL v rámci dohledu nad bezpečností léčiv níže uvedené stanovisko:

Stanovisko SÚKL k problematice užívání pergolidu a výskytu závažných fibrotických reakcí, zejména valvulopatií

Stanovisko SUKL k problematice užívání pergolidu a výskytu závažných fibrotických reakcí, zejména valvulopatií.

V současné době probíhá na evropské úrovni přehodnocení poměru prospěchu a rizika léčby pergolidem (v ČR registrovány léčivé přípravky Permax, Hizest, Pergolide Ivax.

Podnětem k tomuto přehodnocení bylo zvýšení počtu hlášení případů výskytu valvulopatie v souvislosti s užíváním pergolidu. Incidence tohoto nežádoucího účinku spojeného s pergolidem není sice známa, avšak prevalence valvulární regurgitace (nejcitlivější echokardiografický marker restriktivní valvulopatie) přisuzovaná pergolidu se na základě současných poznatků ze studií pohybuje v rozmezí 20% i více.

Potenciál pergolidu vyvolávat v organismu vnik tkáňové fibrózy a s tím souvisejících závažných nežádoucích účinků je známý delší dobu. Tento potenciál se v současné době jeví větší než u ostatních zástupců ergotaminových derivátů.

Na základě výše uvedených skutečností budou aktualizovány informace v SPC (souhrn údajů o přípravku). Následující body zdůrazňují nejdůležitější změny:

  • Pergolid má být používán jako lék druhé volby za dopaminovými agonisty neergotaminového typu
  • Dávka pergolidu by neměla překročit 5 mg za den.
  • Pergolid je kontraindikován u pacientů s jakoukoliv tkáňovou fibrózou v anamnéze.
  • Před zahájením léčby pergolidem musí být pacient echokardiograficky vyšetřen.
  • Pergolid je kontraindikován u pacientů s morfologickým nálezem valvulopatie na kterékoliv chlopni (např. nález ztlušťování cípů chlopně, omezení pohyblivosti nebo omezení pohyblivosti se stenózou).
  • V průběhu podávání pergolidu musí být prováděno pravidelné echokardiografické vyšetření (po zahájení léčby v průběhu 3 až 6 měsíců, následně každých 6-12 měsíců).
  • Léčba pergolidem by měla být přerušena, jestliže je nově zjištěn nález ztlušťování cípů chlopně, omezení pohyblivosti nebo omezení pohyblivosti se stenózou nebo nový či zhoršený nález valvulární regurgitace.
  • Pravidelně by měl být přehodnocován terapeutický přínos léčby a porovnán s případným rizikem vzniku fibrotických reakcí a valvulopatie.

Dodržování těchto požadavků je důležité pro ochranu bezpečnosti pacientů.