Stanovisko SÚKL k používání léčivých přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium

(23.12.2004)

K používání léčivých přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium vydává SÚKL toto stanovisko:

Stanovisko SÚKL k používání léčivých přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium

Kardiovaskulární rizika u pacientů po koronárním arteriálním bypassu (CABG) a závažné kožní reakce

SÚKL byl upozorněn na nové bezpečnostní informace týkající se kardiovaskulárních a závažných kožních nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících valdekoxib a parekoxib sodium. Valdekoxib a jeho prodrug parekoxib jsou nesteroidní antiflogistika z podskupiny selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2).

V České republice jsou dostupné přípravky registrované centralizovanou procedurou obsahující valdekoxib (Bextra, Kudeq) a obsahující parekoxib sodium (Dynastat, Rayzon).

Kardiovaskulární bezpečnost

Byly provedeny dvě klinické studie za účelem zhodnocení bezpečnosti podávání valdekoxibu a parekoxibu oproti placebu (přípravek bez obsahu účinné látky) u pacientů po provedeném koronárním bypassu (CABG - Coronary Artery Bypass Graft) a další studie u pacientů po všeobecném chirurgickém výkonu (bližší informace o studiíích jsou součástí aktualizované verze souhrnu údajů o přípravku (SPC) léčivých přípravků Bextra a Dynastat).

Obě CABG studie prokázaly vyšší frekvenci výskytu závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod (například srdeční infarkt, cévní mozková příhoda) ve skupině léčené parekoxibem a valdekoxibem v porovnání se skupinou pacientů užívajících placebo. Toto nebylo pozorováno ve studii u pacientů po všeobecném chirurgickém výkonu.

Na základě výše uvedených informací je terapie přípravky obsahujícími valdekoxib a parekoxib kontraindikována u pacientů po provedení koronárního arteriálního bypassu (viz nově aktualizovaná verze SPC léčivých přípravků Bextra a Dynastat).

 

Závažné kožní reakce

Během poregistračního sledování pacientů užívajících valdekoxib byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně erythema multiforme, exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly smrtelné. Erythema multiforme byla hlášena také v souvislosti s užíváním parekoxibu.

Hlášená četnost kožních reakcí se jeví pro valdekoxib vyšší v porovnání s ostatními COX-2 selektivními inhibitory. Zdá se, že pacienti mají nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí v časné fázi léčby, ve většině případů se kožní reakce objeví během prvních dvou týdnů podávání přípravku.

Zvýšené riziko závažných kožních reakcí mají i pacienti bez alergie na sulfonamidy v anamnéze.

Terapie přípravky obsahujícími parekoxib nebo valdekoxib musí být přerušena při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních lézí, nebo jiných známek hypersenzitivity.

V SPC přípravků Bextra a Dynastat byly doplněny a upřesněny informace týkající se závažných kožních reakcí.

Informace pro pacienty, kteří jsou v současnosti léčeni valdekoxibem (Bextra, Kudeq) nebo parekoxibem (Dynasta, Rayzon):

Jestliže máte podstoupit operaci srdce, nesmíte užívat přípravky obsahující parekoxib nebo valdekoxib

Současné verze příbalové informace uvedených přípravků již obsahují varování týkající se srdečních onemocnění. Pokud máte jakoukoli obavu týkající se léčby, doporučujeme Vám poradit se při příští pravidelné návštěvě s lékařem, který Vám lék předepsal, o dalším postupu léčby.

Přestaňte užívat přípravek a vyhledejte neprodleně lékaře v případě následujících příznaků:

  • svědění, kožní vyrážky nebo vředů na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk)
  • puchýřů nebo olupování kůže
  • jiných známek alergické reakce jako otok obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit ztížené dýchání nebo dušnost 
  • Kožní reakce se mohou objevit kdykoliv, nejčastěji ale v prvních 2 týdnech léčby.

Podle výše uvedených nových informací bylo aktualizováno znění příbalové informace léčivých přípravků Bextra a Dynastat.