Stanovisko SÚKL k používání léčivého přípravku Trypsin Retard Spofa inj. sus.

(29.7.2004)

K používání léčivého přípravku Trypsin Retard Spofa inj. sus. vydává SÚKL v rámci dohledu nad bezpečností léčiv níže uvedené stanovisko:

Stanovisko SÚKL k používání léčivého přípravku Trypsin Retard Spofa inj. sus.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v rámci dohledu nad bezpečností léčiv přehodnotil v první polovině roku 2003 poměr prospěchu a rizik léčivého přípravku TRYPSIN RETARD SPOFA inj. sus., držitele rozhodnutí o registraci SPOFA, a.s., v indikacích, pro které byl přípravek registrován, tedy pro léčbu zánětlivých procesů a otoků. Z přehodnocení vyplynulo, že v registrovaných indikacích převažuje dokumentované riziko nad dokumentovaným prospěchem. Navíc pokrok v terapii zánětlivých onemocnění i otoků umožňuje v současnosti ovlivnit většinu případů účinnějšími a bezpečnějšími léčebnými postupy.

Na základě vyhodnocení v té době známých údajů o přípravku TRYPSIN RETARD SPOFA inj. sus. se společnost SPOFA a.s. a Státní ústav pro kontrolu léčiv dohodly na stažení léčivého přípravku z trhu v České republice. SPOFA a.s. podala v červnu 2003 žádost o zrušení registrace léčivého přípravku a SÚKL pozastavil jeho používání. Zrušení registrace nabylo právní moci dne 29. 7. 2003.

V průběhu července 2003 obdržel SÚKL několik podnětů o používání uvedeného léčivého přípravku v indikaci léčby zhoubných nádorů. Ze strany SÚKL takové používání nikdy nebylo schváleno, protože původní držitel rozhodnutí o registraci nikdy nepředložil ani žádost o schválení použití uvedeného přípravku při léčbě nádorových onemocnění, ani data prokazující účinnost a bezpečnost při používání v této indikaci.

Po zrušení registrace v ČR (kromě možnosti předložit žádost o klinické hodnocení nebo specifický léčebný program) existovala donedávna možnost podávání přípravku v režimu neregistrovaného léčiva vzhledem k tehdejší platnosti registrace přípravku ve Slovenské republice. Lékař, který takový přípravek předepíše, je povinen s touto skutečností seznámit pacienta, za použití přípravku nese plnou odpovědnost a má zákonnou povinnost takové použití neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Do 21.7.2004 SÚKL obdržel pouze dvě oznámení o použití uvedeného přípravku v režimu neregistrovaného léčiva.

Zrušením registrace ve Slovenské republice dne 8. 6. 2004 skončila možnost používání uvedeného přípravku v ČR v režimu neregistrovaného léčiva, neboť přípravek již není v žádné zemi registrován a není splněna podmínka, vyplývající ze zákona o léčivech. Proto od tohoto data není možné přípravek předepisovat, vydávat ani používat při poskytování zdravotní péče v ČR.

Vzhledem k této situaci se setkáváme s požadavky laické veřejnosti na opětovné zajištění dostupnosti přípravku pro léčbu onkologických onemocnění. Jak již bylo uvedeno, SÚKL nikdy neobdržel od výrobce přípravku požadavek na rozšíření jeho použitelnosti na jiná onemocnění než je léčba zánětů a otoků. SÚKL také nemá k dispozici žádné podklady, které by prokazovaly účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě onkologických onemocnění. SÚKL požádal o vyjádření i Českou onkologickou společnost ČLS JEP, která ve svém stanovisku uvedla, že přípravek TRYPSIN RETARD SPOFA inj. sus. není a nebude postrádán při léčbě onkologických nemocných, neboť jeho použití v minulosti nesplňovalo kriteria vědecké odůvodnitelnosti, účelnost používání přípravku nebyla zdůvodněna, naopak, s jeho podáním byla spojena zdravotní rizika. Dle stanoviska České onkologické společnosti by lékaři měli svým pacientům tuto situaci vysvětlovat a tento přípravek by tedy neměl být lékaři a pacienty vyžadován.

Pacientům, kteří by měli zájem o léčbu výše uvedeným přípravkem z důvodu onkologického onemocnění doporučujeme poradit se s příslušným odborným lékařem z oboru onkologie.

29. 7. 2004