Stanovisko SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada nedostupných HVLP

SÚKL vydává stanovisko k individuálně připravovaným léčivým přípravkům, které jsou v lékárnách připravovány jako náhrada za aktuálně nedostupné hromadně vyráběné léčivé přípravky.  

V poslední době se množí případy, kdy držitel rozhodnutí o registraci nahlásí SÚKL přerušení dodávek léčivého přípravku, často kvůli výrobním potížím či obtížím s doložením potřebných dokladů o kvalitě dané léčivé látky.

Dle informací dostupných opakovaně z médií řada lékáren přistupuje k tomu, že se pokouší daný hromadně vyráběný léčivý přípravek (HVLP) nahradit přípravou individuálně připravovaného léku (IPLP).

SÚKL však upozorňuje na to, že léčivé přípravky připravené v lékárnách nelze považovat za shodné s registrovanými průmyslově vyráběnými léčivými přípravky. V léčivých přípravcích připravených v lékárně sice může být použita stejná léčivá látka ve stejné koncentraci, může se jednat i o shodnou lékovou formu, takový přípravek však nelze považovat za shodný a zaměnitelný.

Průmyslová výroba léčivých přípravků a jejich příprava v lékárnách jsou naprosto odlišné činnosti, přičemž každá má svá přesně vymezená, ale značně odlišná pravidla. Navíc zdaleka ne všechny léčivé přípravky je možné v lékárně připravit.

Jedním z důvodů je také skutečnost, že léčivé látky mají často jeden zdroj, který danou léčivou látku vyrábí a nachází se např. ve třetích zemích. Pokud tento zdroj není dostupný pro nesoulad s požadavky správné výrobní praxe nebo existují zásadní pochybnosti o kvalitě vyráběných látek, pak omezuje tato situace jak průmyslovou výrobu, tak přípravu v lékárnách.

V lékárnách je možné individuálně připravovat léky na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta, dle Českého lékopisu nebo na základě technologického předpisu, a to v souladu s § 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, kterými se pacienti léčí po dobu nedostupnosti registrovaného průmyslově vyráběného léčivého přípravku.

Důvodem pro publikaci tohoto článku jsou velmi časté dotazy a nepřesné informace ze strany médií, případně ze strany lékařů a lékárníků. SÚKL vyhodnocuje u léčivých látek, stejně jako u léčivých přípravků jejich soulad s požadavky na jakost, účinnost a bezpečnost a příslušnou správnou výrobní praxi. V rámci takového posouzení bere v potaz, zda je léčivá látka používána pro výrobu registrovaných léčivých přípravků nebo také pro přípravu léčivých přípravků v lékárnách. Podle toho pak v odůvodněných případech přistupuje k opatřením, která omezují dostupnost nejakostní léčivé látky jak pro výrobu léčivých přípravků, tak pro přípravu léčivých přípravků. Protože stahování registrovaných léčivých přípravků je častějším jevem než stahování léčivých látek, je možné, že ani odborná veřejnost nemá úplnou představu o tom, že takový proces existuje a běžně pod kontrolou SÚKL probíhá. V případě stahování z důvodu nesouladu s požadavky správné výrobní je informace o stahování dostupná na webových stránkách SÚKL. Stejně tak SÚKL průběžně zveřejňuje informace o výrobních místech, které jsou v nesouladu se správnou výrobní praxí, viz ZDE. 

V případě nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku může lékárna na základě lékařského předpisu připravit individuálně připravený léčivý přípravek, který umožní pokračovat v adekvátní léčbě pacienta. Příprava léčivých přípravků v lékárnách je předmětem pravidelných kontrol SÚKL, jejichž výsledky, včetně zjištěných nejčastějších pochybení, jsou dostupné ZDE.

Záměrem SÚKL tak bylo poskytnout upřesňující informace a vyjít vstříc těm lékárnám, jejichž snahou je realizace přípravy léčivých přípravků v lékárnách v souladu se zákonem.

Sekce dozoru
16. 5. 2016, aktualizace 26. 5. 2016