Stanovisko SÚKL k bezpečnosti používání olanzapinu a risperidonu

Stanovisko SÚKL k bezpečnosti používání olanzapinu a risperidonu. Cerebrovaskulární příhody a zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí  

(9.3.2004)

OLANZAPIN (Zyprexa, Zyprexa Velotab)

Evropská léková agentura (EMEA) a její vědecká komise CPMP přehodnotila nové bezpečnostní informace týkající se používání olanzapinu u pacientů s demencí. Data z klinických studií ukázala na zvýšené riziko vzniku cerebrovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšenou mortalitu u starších pacientů s demencí léčených olanzapinem. Lékaři by si měli být vědomi, že olanzapin není registrován pro terapii psychóz a /nebo poruch chování u pacientů s demencí a užití olanzapinu není ani pro tuto skupinu pacientů doporučeno.

Několik klinických studií u starších pacientů (nad 65 let) s demencí ukázalo přibližně dvojnásobné zvýšení mortality a trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod pro olanzapin v porovnání s placebem. Zvýšení mortality nebylo závislé na dávce olanzapinu ani na délce jeho používání, avšak přítomnost predisponujících rizikových faktorů jako je věk nad 65 let, sedace, dysfagie, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (pneumonie s aspirací nebo bez aspirace) nebo konkomitantní užívání benzodiazepinů, je spojeno s vyšším rizikem úmrtí. Data rovněž ukázala , že vaskulární demence je signifikantně spojena s větší pravděpodobností vzniku cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Účinnost olanzapinu nebyla v těchto klinických studiích stanovena.

CPMP přezkoumala tato data v širším kontextu používání atypických antipsychotik u pacientu s demencí.

Na základě závěrů klinických studií s olanzapinem CPMP rozhodla zahrnout příslušná varování pro předepisující lékaře a pacienty do informací o produktu pro olalanzapin.

Vzhledem k závažnosti těchto reakcí SÚKL upozorňuje lékaře na následující důležité bezpečnostní informace:

Olanzapin není indikován pro léčbu psychóz a/nebo poruch chování pacientů s demencí.

Vzhledem ke zjištěným rizikům by u pacientů s demencí užívajících v současnosti olanzapin na psychózu a/nebo poruchy chování měla být tato léčba ošetřujícím lékařem přehodnocena.

Je známo, že se neuroleptika používají u pacientů s demencí, kteří vykazují psychotické symptomy a/nebo poruchy chování. Nejsou k dispozici dostatečná data, která by potvrzovala rozdíly v riziku úmrtnosti nebo vzniku cerebrovaskulárních příhod mezi atypickými neuroleptiky, včetně olanzapinu, nebo mezi atypickými a konvenčními neuroleptiky. Lékaři by si měli být vědomi, že rizika zjištěná pro olanzapin nemohou být vyloučena ani pro další atypická nebo konvenční neuroleptika.

Informace pro starší pacienty s demencí užívající olanzapin, jejich příbuzné a ošetřující osoby.

Olanzapin není schválen pro užívání pacienty s demencí. Klinické studie u starších pacientů s demencí ukázaly závažné vedlejší účinky jako je mrtvice.

Pacienti, kteří již olanzapin užívají pro léčbu některých symptomů mající vztah k demenci by měli konzultovat svého ošetřujícího lékaře, aby jejich léčbu přehodnotil.

Jako urgentní opatření byly preskripční informace a informace pro pacienty pro olanzapin modifikovány na žádost držitele rozhodnutí o registraci rychlou procedurou. Příslušné změny informací o produktu jsou zaznamenány v příloze 1. Vědecké zhodnocení přípravku Zyprexa a Zyprexa Velotab a kompletní revize informací o produktu jsou také dostupné v Evropské veřejné hodnotící zprávě na internetových stránkách EMEA.

RISPERIDON (Risperdal, Rispen)

Od roku 2002 probíhá hodnocení bezpečnostního signálu, týkajícího se možného výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků včetně cerebrovaskulárních příhod (CVA) a tranzitorní ischemické ataky (TIA) u starších pacientů s demencí léčených risperidonem. Na základě výsledků randomizovaných klinických studií navrhla společnost Janssen-Cilag změnu ve svém Souhrnu informací o přípravku (SPC). Britská regulační autorita a její vědecká komise CSM (Committe on Safety of Medicine) provedla za účasti předních britských vědců a lékařů přehodnocení poměru prospěchu a rizika léčivé látky risperidon v léčbě starších (nad 65 let) pacientů s demencí. Její závěr byl, že v této skupině pacientů existuje významné riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, včetně fatálních.

Risperidon je v ČR mimo jiné registrován v indikaci: léčba poruch chování pacientů s demencí, u nichž dominují symptomy jako agresivita, poruchy aktivity nebo psychotické symptomy.

Vzhledem k možné odlišnosti komplexní péče o tuto skupinu pacientů nelze zcela extrapolovat epidemiologická data z Velké Británie na situaci v ČR. Interpretace dat je také ovlivněna charakteristikami sledované populace (polymorbidita, často velké množství konkomitantní terapie, věk jako rizikový faktor CVA) a problematikou celkové péče, včetně ošetřovatelské, o tyto pacienty. Vzhledem k výše uvedeným okolnostem a vzhledem k tomu, že uvedený signál je významný pro veřejné zdraví, SÚKL zahajuje ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci aktivní sledování situace v ČR, a dále bude postupovat podle výsledků tohoto sledování a dalších dat ze světa.