SSRI, venlafaxin, mirtazapin a zvýšené riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců

PhVWP doporučila začlenit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců matek, které užívaly zvláště v pozdním stádiu těhotenství antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI), venlafaxin či mirtazapin.  

Na svém jednání v březnu 2010 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zhodnotila aktualizovaný přehled výsledků studií z uplynulých tří let, a to s ohledem na možné riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) matek, které užívaly antidepresiva ze skupiny SSRI. Na základě všech dostupných dat došla PhVWP k závěru, že existuje možná souvislost mezi užíváním SSRI a vznikem PPHN. Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) nelze riziko vyloučit ani u mirtazapinu a venlafaxinu, ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající toto riziko.

Do skupiny hodnocených účinných látek byly zahrnuty tyto látky:

1) selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin;
2) venlafaxin, mirtazapin.

PhVWP doporučila začlenit toto riziko do textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující některou z výše uvedených účinných látek.

 

Státní  ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících výše uvedené účinné látky registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června  2010 podali žádost o změnu  textů z důvodu zvýšení bezpečnosti používání svých přípravků. 

Doporučené změny v textech

 

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

 

Oddělení farmakovigilance
4. 5. 2010