Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) na základě signálu, který vzešel ze studií publikovaných v literatuře, přehodnotila s pomocí odborné literatury, klinických studií a databází držitelů rozhodnutní o registraci účinek paroxetinu na kvalitu spermií a následně na mužskou fertilitu. Pracovní skupina pro farmakovigilanci dále rozhodla, že přezkoumání dostupných údajů by se mělo týkat i dalších SSRI s cílem zjistit, zda se jedná o class effect.
Byli kontaktováni držitelé rozhodnutí o registraci pro referenční přípravky obsahující fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin a sertralin, aby poskytli všechna dostupná klinická, neklinická a postmarketingová data a součaně i hodnocení kvality spermií a neplodnosti.
Z toxikologického hlediska jsou data, poskytnutá držiteli rozhodnutí o registraci týkající se zvířat v rámci třídy SSRI, více konzistentní, než bylo pozorováno v publikacích. U všech SSRI kromě sertralinu byla pozorována reprodukční toxicita.
Data získaná od zvířat jsou sice rozdílná, ale přesto lze celkově konstatovat, že SSRI mohou ovlivňovat kvalitu spermií. Většina SSRI je spojena s účinky na reprodukci při vyšších hladinách, než byly dosaženy u lidí. Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že je účinek na kvalitu spermií reverzibilní.
Přesto získaná data nepodporují signál účinku SSRI na mužskou plodnost, vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Pouze u sertralinu, údaje týkající se zvířat neprokázaly vliv na parametry plodnosti.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl
cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 30. 07. 2012 v souladu s § 33 odst.1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Doporučené texty:
Oddělení farmakovigilance
31.5.2012
