Srpen 2010

Opatření pří závadách kvality a při nežádoucích účincích.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

92160

Tardyferon-fol, por. tbl. ret., 30

Pierre Fabre Medicament, Francie

všechny šarže

Nesoulad údajů o režimu vydávávání uvedených na sekundárním obale s registrační dokumentací.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

47279

Eclaran 5, drm. gel, 1x45gm

Pierre Fabre Dermatologie, Francie

všechny šarže

Nesoulad údajů o způsobu uchovávání uvedených v příbalové informaci, na primárním a na sekundárním obale s registrační dokumentací.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

98209

Eclaran 10, drm. gel, 1x45gm

všechny šarže

1674

JOX, orm. spr., 1x30 ml

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, ČR

3C910032, 3D910032

Netěsnící uzávěr primarního balení.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

45245

Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 5 ks

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie

všechny šarže

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce.

 

45246

Coldrex horký nápoj černý rybíz, por.plv.sol., 10 ks

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Velká Británie

všechny šarže

Prověření možné závady v jakosti.

Pozastavení distribuce.

 

99886

Cinarizin 25 mg, por.tbl.flm, 50x25 mg

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

všechny šarže

 

 

Uvolnění distribuce a výdeje.

 

99884

Cinarizin 75 mg, por.tbl.flm, 50x75 mg

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

     1.Sdělení belgického inspektorátu:

  • Belgická regulační autorita informuje o zjištěné závadě v jakosti (záměna „placebo“ skupiny s „aktivní“ skupinou v rámci klinického hodnocení) u léčivého přípravku Duloxetine, por.cps.etd., 60 mg, č.š.: CT546860. Držitel rozhodnutí o registraci: Lilly, Belgie. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

     2.Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (mikrobiální kontaminace) se na základě sdělení španělské regulační autority stahuje léčivý přípravek Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), inf. sol., 20x50ml, č.š.: 09L16E1B, exsp.: 11/2012. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

      3.Sdělení rumunského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (záměna LP – v sekundárním obale Furosemid nalezeny ampule s označením Digoxin) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahují léčivé přípravky Furosemid, inj.sol., 20 mg/2 ml, č.š.:2031209, exsp.: 11/2011 a č.š.: 4291209, exsp.: 11/2013 a Digoxin, inj.sol., 0,5 mg/2 ml, č.š.: 2031209, exsp.: 11/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz Hexal AG, Německo. Dle informací SÚKL nebyly výše uvedené šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.  

Upozornění pro výrobce léčivých přípravkŮ:

      1.Sdělení bristského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Pharmacare FZE, Plot. No. M0502, Jebel Ali free zone, Jebel Ali, Dubai, United Arab Emirates. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě tablet a kapslí (název produktů není uveden). Dle informací SÚKL produkty dané společnosti nejsou v registrační dokumentaci žádného léčivého přípravku registrovaného v České republice.