Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód přípr. |
Název a léková forma/ specifikace |
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci |
Šarže/ č. atestu |
Důvod |
Opatření držitele rozhodnutí o registraci |
Třída
|
100425 |
AMBEX por.tbl.eff., |
Walmark a.s., Třinec |
C8A0007, C7B0004 |
Přeznačení primárního a výměna sekundárního obalu z důvodu prodloužení doby použitelnosti |
Stažení z úrovně distributorů |
|
100426 |
AMBEX por.tbl.eff., |
Walmark a.s., Třinec |
C7B0005, C7C0006 |
Přeznačení primárního a výměna sekundárního obalu z důvodu prodloužení doby použitelnosti |
Stažení z úrovně distributorů |
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s dokumentem EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1 takto:
-
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
-
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
-
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
1. Sdělení belgického inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (zvýšená vlhkost) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Hiberix inj. pso. lqf.,
č.š. A72CA529A exp.: 02/2011,
A72CA524A exp.: 02/2011,
AHIBC033AA exp.: 02/2011,
AHIBB978A exp.: 12/2010,
XHIBB978A1 exp.: 12/2010,
držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.
-
Z důvodu závady v jakosti (zvýšená vlhkost) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Infanrix-IPV+HIB inj. plv. sus., č.š. A20CA545A, exp.: 12/2010, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.
-
Z důvodu závady v jakosti (nález částic v ampuli) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Engerix B10 inj. sus., č.š. AHBVB598AG, AHBVB598AF, AHBVB598AC, AHBVB598AB, AHBVB598AA, exp. 10/2010, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.
2. Sdělení britského inspektorátu:
-
Z důvodu závady v jakosti (snížený obsah léčivé látky, zvýšený obsah nečistot) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Dexamethasone tbl. 500 μg, č.š. 9334 a 9336, exp. 01/2012, držitel rozhodnutí o registraci: Chemidex Pharma Ltd., UK. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.
UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:
1. Sdělení francouzského inspektorátu:
-
Francouzská kompetentní autorita provedla inspekci u výrobce léčivých látek VALCHIM S.A., 2, rue Fernand Forest, Z.I. de Limay – Porcheville, 78520 Limay, Francie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek karbazochrom (carbazochromum) a strofantin-K (strophantinum K).
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL
Přelepení sekundárního obalu léčivých přípravků Irinotecan Teva 20 mg/ml
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti
Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o., informaci o přelepení sekundárního obalu léčivých přípravků
-
Irinotecan Teva 20 mg/ml, inf. cnc. sol., 1 x 5 ml/100 mg, kód SÚKL: 0117097, č.š: DC087B a DC088A, exp. 04/2011,
-
Irinotecan Teva 20 mg/ml, inf. cnc. sol., 1 x 2 ml/40 mg, kód SÚKL: 0117095, č.š: DC046A, exp. 04/2011
etiketou s číslem šarže a exspirací. Nedošlo ke změně těchto údajů, ale původní obal obsahoval navíc datum výroby jednotlivých šarží. Výše uvedené šarže dosud nebyly distribuovány, a proto se tyto šarže nestahují z oběhu.