Srpen 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky 

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

100425

AMBEX por.tbl.eff.,
10 x 60 mg

Walmark a.s., Třinec

C8A0007, C7B0004

Přeznačení primárního a výměna sekundárního obalu z důvodu prodloužení doby použitelnosti

Stažení z úrovně distributorů

 

100426

AMBEX por.tbl.eff.,
20 x 60 mg

Walmark a.s., Třinec

C7B0005, C7C0006

Přeznačení primárního a výměna sekundárního obalu z důvodu prodloužení doby použitelnosti

Stažení z úrovně distributorů

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vysvětlivky:

 

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s dokumentem EMEA/INS/GMP/313510/2006 Rev 1 takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

1. Sdělení belgického inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (zvýšená vlhkost) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Hiberix inj. pso. lqf.,

č.š.         A72CA529A      exp.: 02/2011,

               A72CA524A      exp.: 02/2011,

AHIBC033AA    exp.: 02/2011,

AHIBB978A      exp.: 12/2010,

XHIBB978A1     exp.: 12/2010,

držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.

  • Z důvodu závady v jakosti (zvýšená vlhkost) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Infanrix-IPV+HIB inj. plv. sus., č.š. A20CA545A, exp.: 12/2010, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.
  • Z důvodu závady v jakosti (nález částic v ampuli) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Engerix B10 inj. sus., č.š. AHBVB598AG, AHBVB598AF, AHBVB598AC, AHBVB598AB, AHBVB598AA, exp. 10/2010, držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgie. Do ČR nebyly tyto šarže distribuovány.

2. Sdělení britského inspektorátu: 

  • Z důvodu závady v jakosti (snížený obsah léčivé látky, zvýšený obsah nečistot) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Dexamethasone tbl. 500 μg, č.š. 9334 a 9336, exp. 01/2012, držitel rozhodnutí o registraci: Chemidex Pharma Ltd., UK. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

UPOZORNĚNÍ PRO VÝROBCE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ:

1. Sdělení francouzského inspektorátu: 

  • Francouzská kompetentní autorita provedla inspekci u výrobce léčivých látek VALCHIM S.A., 2, rue Fernand Forest, Z.I. de Limay – Porcheville, 78520 Limay, Francie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek karbazochrom (carbazochromum) a strofantin-K (strophantinum K).

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL

 

Přelepení sekundárního obalu léčivých přípravků Irinotecan Teva 20 mg/ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti
Teva Pharmaceuticals ČR s.r.o.,  informaci o přelepení sekundárního obalu léčivých přípravků

  •  Irinotecan Teva 20 mg/ml, inf. cnc. sol., 1 x 5 ml/100 mg, kód SÚKL: 0117097, č.š: DC087B a DC088A, exp. 04/2011,
  • Irinotecan Teva 20 mg/ml, inf. cnc. sol., 1 x 2 ml/40 mg, kód SÚKL: 0117095, č.š: DC046A, exp. 04/2011  

etiketou s číslem šarže a exspirací. Nedošlo ke změně těchto údajů, ale původní obal obsahoval navíc datum výroby jednotlivých šarží. Výše uvedené šarže dosud nebyly distribuovány, a proto se tyto šarže nestahují z oběhu.