Srpen 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření držitele rozhodnutí o registraci

Třída

88734

FLONIDAN 10 mg, pro tbl nob, 10x10 mg

LEK PHARMACEUTICALS D.D., Ljubljana, Slovinsko

více šarží

Místo správného názvu léčivé látky loratadin je uveden název loratidin

Léčivý přípravek se nestahuje

III

53639

FLONIDAN 10 mg, pro tbl nob, 30x10 mg

14910

FLONIDAN 10 mg, pro tbl nob, 90x10 mg

1700

FLONIDAN 5 mg/5 ml, pro sus, 1x120 ml

105741

QUETIAPIN MERCK 25 mg, por tbl flm, 60x25 mg

GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, Velká Británie

03439

05489

Na obalu je uvedeno špatné registrační číslo přípravku

Pozastavení distribuce

III

105741

QUETIAPIN MERCK 25 mg, por tbl flm, 60x25 mg

GENERICS (UK) Ltd., Hertfordshire, Velká Británie

03439

05489

Uvolnění

16467

IMACORT, drm crm, 1x20 g

SPIRIG EASTERN A.S., Bratislava, Slovensko

všechny šarže

Uvolnění

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

INFORMACE O NESOULADU S REGISTRAČNÍ DOKUMENTACÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PYLOBACTELL 13C UREA BREATH TEST KIT S PODMÍNKAMI DISTRIBUCE LP V ČR (cizí jazyková verze)

Na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Torbet Laboratories Limited, Velká Británie se výše uvedený LP, č.š. 0369B/P1-C, registrovaný v rámci centralizované procedury,(EU/1/98/064/001), stahuje z úrovně zdravotnických zařízení. Tato informace byla držitelem předána rovněž Evropské lékové agentuře (EMEA).

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

1. Sdělení rumunského inspektorátu:

  • Zdůvodu zápachu po amoniaku se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Ecobi Farmaceutici, Itálie, stahuje léčivý přípravek Miocor, oral suspenze, 10%, 1x10 ml, č.š. 7402E. Tento LP není vČR registrován.

2. Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu přítomnosti nežádoucích mléčných proteinů v léčivých přípravcích Rexall Pro-Biotic, London Naturals Acidophilus Bifidus, Webber Naturals Acidophilus Bifidus, Truly Premium All Naturals Acidophilus Bifidus, se na základě opatření držitele rozhodnutí oregistraci, společnosti Naturals Factors Nutritional Products Ltd., Coquitlam, Kanada, stahují všechny šarže výše uvedených LP. Ani jeden z těchto LP není vČR registrován.

3. Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Francouzská léková agentura provedla inspekci u výrobce Sanmar Speciality Chemicals Limited, Berigal - 635105, Hosur Taluk, Krishnagiri District, Tamil Nadu, Indie. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky thiokolchikosid (thiocolchicosidum). SÚKL o této skutečnosti informoval na svých webových stránkách.

4. Sdělení italského inspektorátu:

  • Z důvodu nižších hodnot uvolněné léčivé látky se stahuje léčivý přípravek Estraderm TTS 50, drm.emp.tdr., 6x4 mg, č.š. S0094, držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., Praha, ČR. Výše uvedený LP nebyl do ČR dovezen.

5. Sdělení německého inspektorátu:

  • Z důvodu neschváleného distribučního řetězce v Německu se stahuje léčivý přípravek Enbrel 25 mg, inj.pso.lqf., č.š. 31589, 32712 a 32769, reg.č. EU/1/99/126/003, držitel rozhodnutí o registraci Wyeth Europa Ltd., Velká Británie. Tyto šarže se nevyskytují na trhu v ČR.

6. Sdělení portugalského inspektorátu:

  • Z důvodu výskytu částic skla v přípravku se stahuje léčivý přípravek Generis Ferric Oxide, solution for injection, č.š. 107133, vial 3 ml, 100 mg/3 ml, držitel rozhodnutí o registraci Generic Farmaceuticals S.A., Portugalsko. Výše uvedený LP není registrován v ČR.

7. Sdělení španělského inspektorátu:

  • Z důvodu nedokonalého uzavření lahviček léčivého přípravku Doxorubicina Tedec se na základě opatření držitele registračního rozhodnutí, společnosti Tedec Meiji Farma, Španělsko, stahuje výše uvedený léčivý přípravek, č.š. A4 a A5. V ČR není tento léčivý přípravek registrován.

8. Sdělení slovenského inspektorátu:

  • Z důvodu prohození údajů č.š. a exp. na obalu léčivého přípravku Fexofenadin Generics, se na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Generics Ltd., Velká Británie, stahuje výše uvedený léčivý přípravek, č.š. K80703. V ČR není tento léčivý přípravek registrován.
  • ŠÚKL prostřednictvím držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Abbott Laboratories s.r.o., Slovensko, upozorňuje na chybu v EAN kódu léčivého přípravku Afonilum SR 125, cps plg 50x120 mg, č.š. 57001FZA, exp: 09/2012, který odpovídá EAN kódu léčivého přípravku Afonilum SR 250. Léčivý přípravek se nestahuje. Uvedená závada nepostihuje šarže tohoto léčivého přípravku v oběhu v ČR.