Státní ústav pro kontrolu léčiv

Dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů upozorňujeme zdravotnická zařízení, která jsou oprávněná dle ustanovení § 79 odst. 2 tohoto zákona připravovat léčiva, že v této sekci zveřejňujeme seznam:

• Pracovišť nukleární medicíny zdravotnického zařízení jde-li o radiofarmaka

• Imunologických a mikrobiologických pracovišť zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny

Všechna pracoviště, která připravují léčivé přípravky, jsou zařazena do systému kontrol SÚKL a pravidelně ve čtvrtletních intervalech budeme uveřejňovat statistiku provedených inspekcí v těchto zařízeních.

Odpovědným pracovníkům zdravotnických zařízení připravujících léčivé přípravky doporučujeme seznámit se se zněním ustanovení § 79 citovaného zákona a s prováděcí vyhláškou č. 84/2008 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe a podmínky zacházení s léčivy. V zmíněné vyhlášce je věnovaná část třetí přípravě radiofarmak a bližším podmínkám provozu na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení. Část čtvrtá vyhlášky je zaměřená na přípravu humánních autogenních vakcín a bližší podmínky činnosti pracovišť uskutečňujících jejich přípravu.

Upozorňujeme zejména na následující ustanovení citovaného zákona:

§ 79 odst. (7)  Provozovatel zdravotnického zařízení podle odstavce 2 písm. b) a c), které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo lékaře nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

§ 79 odst. (4)  Provozovatel zdravotnického zařízení podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Ústavu. 

 V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.