Shrnutí informací k použitelnosti přípravku Tamiflu

Evropská léková agentura (EMEA) doporučila v červnu letošního roku u nově vyrobených šarží léčivého přípravku Tamiflu prodloužit dobu použitelnosti z 5 let na 7 let.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMEA dále doporučil, aby dříve vyrobená/distribuovaná balení přípravku Tamiflu por.cps.dur. (tvrdá tobolka k podání ústy), s pětiletou dobou použitelnosti, nebyla po překročení této doby použitelnosti likvidována jako prošlá léčiva.

Pacienti, lékárny, distributoři i zdravotnická zařízení by si přípravek Tamiflu po překročení pětileté doby použitelnosti měli ponechat a použít jej v případě potřeby po vyhlášení chřipkové pandemie.

Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl, nezávisle na Evropské lékové agentuře u léčivého přípravku Tamiflu por.cps.dur., stanovení obsahu účinné látky (oseltamivir fosfát) a kontrolu čistoty u šarže přípravku s prošlou dobou použitelnosti. Současně byl analyzován kontrolní vzorek přípravku aktuální šarže Tamiflu s již prodlouženou dobou použitelnosti. Oba vzorky plně vyhovují specifikaci dle platné registrační dokumentace.

Souhrn údajů o přípravku (SPC) zůstává stejný i pro balení Tamiflu s již prošlou dobou použitelnosti. To znamená, že se u těchto balení nemění ani nejčastější očekávané nežádoucí účinky po užití přípravku: nucení na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha a bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí i když léčba pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.

Evropská léková agentura a Státní ústav pro kontrolu léčiv opakovaně varuje před preventivním použitím přípravku Tamiflu, které by mohlo způsobit rezistenci chřipkového viru na tento přípravek. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis a před jeho podáním je tedy nezbytná konzultace s lékařem.

O správném užití přípravku Tamiflu se lze poučit ze souhrnu informací o přípravku (SPC) a příbalového informačního leták (PIL), které jsou k dispozici na internetových stránkách SÚKL nebo na Informačním portálu pro veřejnost v databázi registrovaných léčivých přípravků.

Tiskové a informační oddělení SÚKL
23.11.2009

 

Prodloužení použitelnosti přípravku Tamiflu, 12.05.2009

Informace pro lékárny, zdravotnická zařízení a distributory. 

Informace k použitelnosti přípravku Tamiflu, 08.06.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv doplňuje již zveřejněné informace o prodloužené době použitelnosti přípravku Tamiflu.

Doplňující informace k použitelnosti přípravku Tamiflu, 12.06.2009

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s vyhlášením nejvyššího stupně pandemického rizika nákazy chřipkovým virem A/H1N1 Světovou zdravotnickou organizací doplňuje dříve...

Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky, 04.02.2011

Informace SÚKL k použitelnosti léčivého přípravku TAMIFLU - použitelnost TAMIFLU po ukončení chřipkové pandemie.