Sdělení SÚKL ze dne 9.9.2008

Chybné ampule v dodávkách přípravku EPHEDRIN HCl 5% 1ml Ampoule Amino.  

Na základě oznámení švýcarské regulační autority Swissmedic sdělujeme, že se mezi ampulemi léčivého přípravku EPHEDRIN HCl 5% 1ml Ampoule Amino, 10 x 1ml  a 100x 1ml, č.š. 4021/9, držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amino AG, Althofstrasse 12, CH-5432 Neuenhof, Švýcarsko, vyskytly ampule léčivého přípravku PAPAVERIN HCl 4% 1ml Ampoule Amino.

Chybné ampule obsahující papaverin jsou řádně značeny. Předmětný léčivý přípravek EPHEDRIN HCL 5% byl dle sdělení švýcarské agentury distribuován pouze do Německa a Velké Británie. Daná šarže je  v  dotčených zemích stahována  z  oběhu.

Léčivý přípravek není registrován v ČR a podle informací dostupných SÚKL není používán ani v rámci specifického léčebného programu nebo klinického hodnocení.

Inspekční oddělení
9.9.2008