Sdělení SÚKL ze dne 9.10.2008

Sdělení španělské regulační autority ke stažení léčivého přípravku FRAGMIN 15000 IU/0,6ml.  

Na základě sdělení španělské regulační autority se stahuje léčivý přípravek FRAGMIN 15000 IU/0,6ml, č.š.: 74204C51, exp.: 30/04/2009, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, S.A. z úrovně zdravotnických zařízení. Stahování léčivého přípravku je z důvodů závady v jakosti - pozitivní test sterility - nález Paenibacillus macerans.

Tento léčivý přípravek v této síle není v ČR registrován a nebyl dovezen v rámci použití neregistrovaného léčivého přípravku pro jednotlivého pacienta ani v rámci specifického léčebného programu.  

Odbor inspekční
13.10.2008