Sdělení SÚKL ze dne 6.10.2012 - aktualizace

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. plv. sus. 10x0.5ml z úrovně zdravotnických zařízení.  

pdf.pngSdělení SÚKL ze dne 6.10.2012.pdf, soubor typu pdf, (265,89 kB)

 

Informace držitele rozhodnutí o registraci pro pacienty:

pdf.pngInfanrix Hexa_nejčastější otázky pacientů.pdf, soubor typu pdf, (96,36 kB)

 

Informace držitele rozhodnutí o registraci pro zdravotnické pracovníky:

pdf.pngInformace držitele rozhodnutí o registraci pro zdravotnické pracovníky.pdf, soubor typu pdf, (856,82 kB)

 

Informace SÚKL:

Před vstupem na trh se u všech vakcín vždy provádí nezávislá laboratorní analýza, která mj. ověřuje kvalitu léčivého přípravku. Stejný postup byl aplikován i u vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B. Testy provedené laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu potvrdily požadovanou kvalitu očkovací látky, a to i v oblasti sterility přípravku. Daná šarže byla navíc testována i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to v květnu 2012. Provedené analýzy opět potvrdily nezávadnost vakcíny.
V souvislosti s uvedením vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CB191B na český trh nedošlo ke zvýšení počtu hlášených podezření nežádoucích účinků, neobjevily se ani žádné závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Veškeré podklady byly posouzeny odborníky Státního ústavu pro kontrolu léčiv a byly vyhodnoceny se závěrem, že nedošlo k ohrožení zdraví naočkovaných pacientů.

Oddělení závad v jakosti a enforcementu
6.10. 2012