Sdělení SÚKL ze dne 5.1.2009

Informace francouzské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce North China Pharmaceutical Huasheng Co Ltd.        

Dne 5.1.2009 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení francouzské lékové agentury (AFSSAPS) o inspekci SVP.

V rámci této inspekce bylo prokázáno, že výrobce léčivých látek North China Pharmaceutical Huasheng Co Ltd N°8 Yangzi road, Economic and Technical Development Zone Shijiazhuang, Hebei, Čína, nevyhověl požadavkům SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látky streptomycin-sulfát (streptomycini sulfas), DMF 2007-053.

Odbor inspekční
5.1.2009